Dotagraf viacdávkový 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer AG, Nemecko

ATC kód:

V08CA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x60 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x60 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x100 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x100 ml (liek.inj

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

48 - DIAGNOSTICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina gadoterová

Prehľad produktov:

sol inj 1x60 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x60 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x100 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x100 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-02

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05426-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOTAGRAF
VIACDÁVKOVÝ 0,5 MMOL/ML I
NJEKČNÝ ROZTOK
kyselina gadoterová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo rádiológa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, rádiológa alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dotagraf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dotagraf
3.
Ako sa podáva Dotagraf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dotagraf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOTA
GRAF A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dotagraf je kontrastná látka, ktorá obsahuje kyselinu gadoterovú.
Tento liek je len na diagnostické
použitie.
Dotagraf sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri
vyšetrení magnetickou rezonanciou
(MRI). Toto zvýšenie kontrastu zlepšuje zobrazenie a rozlíšenie
tkaniva pri:
_Detí a_
_ _
_dospievajúci (0_
_-18 rokov)_

MRI centrálneho nervového systému, vrátane abnormalít
(poškodení) mozgu, miechy
a okolitého tkaniva;

MRI celotelovom, vrátane abnormalít (poškodení) pečene,
obličiek, pankreasu, panvy, pľúc,
srdca, prsníkov a svalovo-kostrového systému.
_Dospelí_

MR angiografii, vrátane abnormalít (poškodení) a zúžení
(stenóz) v tepnách, s výnimkou
koronárnych (vencovitých) tepien.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DOTA
GRAF
DOTAGRAF SA NESMIE
PODAŤ

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

a

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2018/01746-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dotagraf viacdávkový 0,5 mmol/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny gadoterovej (vo
forme meglumínovej soli), čo
zodpovedá 0,5 mmol.
60 ml injekčného roztoku obsahuje 16 759,2 mg kyseliny gadoterovej
(vo forme meglumínovej soli),
čo zodpovedá 30 mmol.
100 ml injekčného roztoku obsahuje 27 932 mg kyseliny gadoterovej
(vo forme meglumínovej soli),
čo zodpovedá 50 mmol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltý roztok.
Koncentrácia
kontrastnej látky
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalita pri 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskozita pri 37 °C
1,8 mPa·s
Hodnota pH
6,5-8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Dotagraf je kontrastná látka určená na zosilnenie kontrastu pri
zobrazovaní magnetickou rezonanciou
(MRI) za účelom zlepšenia vizualizácie/zobrazenia u:
_Detí a dospievajúcich (0-18 rokov)_

MRI centrálneho nervového systému vrátane poškodení mozgu,
miechy a okolitých tkanív

MRI celotelové vrátane poškodení pečene, obličiek, pankreasu,
panvy, pľúc, srdca, prsníkov
a svalovo-kostrového systému
_Dospelých_

MR angiografia vrátane poškodení alebo zúžení nekoronárnych
artérií.
Dotagraf sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať MRI
vyšetrením bez zvýšenia kontrastu.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2018/01746-ZME
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné
zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a
nemá prekročiť odporúčanú dávku na
kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
_MRI mozgu a