Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Santen Oy, Fínsko

ATC kód:

S01CA01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dexametazón a antiinfektíva

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-07-25

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01775-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DUCRESSA 1 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
dexametazón/levofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ducressa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ducressu
3.
Ako používať Ducressu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ducressu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DUCRESSA A
NA ČO SA POUŽÍVA
O
AKÝ TYP LIEKU SA JEDNÁ A AKO
ÚČINKUJE
Ducressa sú očné roztokové kvapky, ktoré obsahujú levofloxacín
a dexametazón.
Levofloxacín je antibiotikum zo skupiny fluorochinolónov (niekedy
skrátene chinolóny). Účinkuje
tak, že zabíja niektoré typy baktérií, ktoré spôsobujú
infekcie.
Dexametazón je kortikosteroid, ktorý pôsobí protizápalovo
(zastavuje príznaky ako bolesť, teplo,
opuch a sčervenanie).
NA ČO JE URČENÝ VÁŠ LIEK
Ducressa sa používa na prevenciu a liečbu zápalu a predchádzanie
možnej infekcii oka po operácii
sivého zákalu (katarakty) u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
DUCRESSU
_ _
NEPOUŽÍVAJTE
DUCRESSU
-
ak
ste
alergický
na
levofloxacín
(alebo
iné
chinolóny)
alebo
dexametazón
(alebo
iné
kortikosteroidy), alebo na ktorúko

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01775-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje dexametazón-fosfát,
disodnú soľ, čo zodpovedá 1 mg
dexametazónu (dexamethasonum) a levofloxacín, hemihydrát
zodpovedajúcemu 5 mg levofloxacínu
(levofloxacinum).
Jedna kvapka (približne 30 mikrolitrov) obsahuje približne 0,03 mg
dexametazónu a 0,150 mg
levofloxacínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,05 mg
benzalkónium-chloridu a jedna kvapka
obsahuje približne 0,0015 mg benzalkónium-chloridu.
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 4,01 mg fosforečnanov
a jedna kvapka obsahuje
0,12 mg fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky).
Číry, zelenožltý roztok, prakticky bez častíc s pH 7,0 – 7,4 a
osmolalitou 270 – 330 mOsm/kg. Po
odkvapnutí sú kvapky číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Ducressa očné roztokové kvapky je indikovaný dospelým na
prevenciu a liečbu zápalu
a prevenciu infekcie spojenej s operáciou katarakty.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa
správneho používania antibakteriálnych
látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna kvapka podaná do spojovkového vaku po operácii každých 6
hodín. Dĺžka liečby je 7 dní. Je
potrebné dbať na to, aby sa liečba predčasne neprerušila.
V prípade vynechanej dávky má liečba pokračovať ďalšou dávkou
podľa plánu.
Po skončení jedného týždňa liečby očnými roztokovými
kvapkami Ducressa sa odporúča opakované
vyšetrenie pacienta za účelom zhodnotenia potreby pokračovania v
podávaní kortikosteroidových
očných kvapiek ako monoterapie. Dĺžka tejto liečby môže
závisieť od rizikových faktorov paci