Krajina: Chorvátsko
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
эфавиренз
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
J05AG03
efavirenz
600 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Accord Healthcare B.V., Utrecht, Nizozemska
Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-180844321-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180844321-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180844321-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-180844321-04]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-180844321-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-07
2021-04-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA EFAVIRENZ ALPHA-MEDICAL 600 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE EFAVIRENZ PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Efavirenz Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Alpha-Medical 3. Kako uzimati Efavirenz Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Efavirenz Alpha-Medical 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EFAVIRENZ ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Efavirenz Alpha-Medical, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je ANTIRETROVIRUSNI LIJEK KOJI SUZBIJA INFEKCIJU VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV-1) smanjujući količinu virusa u krvi. Koriste ga odrasle osobe, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg. Vaš liječnik Vam je propisao Efavirenz Alpha-Medical jer imate HIV infekciju. Efavirenz Alpha-Medical uzet u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će ojačati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezan s HIV infekcijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EFAVIRENZ ALPHA-MEDICAL NEMOJTE UZIMATI EFAVIRENZ ALPHA-MEDICAL AKO STE ALERGIČNI na efavirenz ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savj Prečítajte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg laktoze hidrata._ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Žute, bikonveksne filmom obložene tablete u obliku kapsule približnih dimenzija 21,00x10,00 mm, s utisnutom oznakom „H“ na jednoj strani i „E8“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Efavirenz je indiciran u antivirusnom kombiniranom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 mjeseca i starijih i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Efavirenz nije odgovarajuće ispitivan u bolesnika s uznapredovalom bolešću HIV-a, odnosno u bolesnika koji imaju broj CD4 stanica < 50 stanica/mm 3 ili nakon zatajenja lijekova koji sadrže inhibitor proteaze (PI). Iako unakrsna rezistencija efavirenza s inhibitorima proteaze nije zabilježena, trenutno nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne uporabe inhibitora proteaze na temelju kombinirane terapije nakon zatajenja režima koji sadrže efavirenz. Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih informacija, vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti liječnik iskusan u liječenju infekcija HIV-om. Doziranje Efavirenz se mora davati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5). Kako bi se poboljšalo podnošenje nuspojava živčanog sustava, preporučuje se doziranje lijeka pred spavanje (vidjeti dio 4.8). _Odrasli i adolescent teži od 40 kg _ Preporučena doza efavirenza u kombinaciji s nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTIs) s ili bez inhibitora proteaze (vidjeti dio 4.5) je 600 mg peroralno, jednom na dan. Efavirenz filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu koja teže manj Prečítajte si celý dokument