Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEUPRORELINACETAT
EuroPharma.DK ApS
L02AE02
leuprorelin acetate
22,5 mg
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELIGARD ® 7,5 MG, 22,5 MG OG 45 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING leuprorelinacetat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret ELIGARD ® til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har. - Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide om ELIGARD ® 3. Sådan bliver De behandlet med ELIGARD ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 7. Information til sundhedspersonale 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive indholdsstof i ELIGARD ® hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin frigivende hormoner. Denne type medicin, hæmmer nogle bestemte kønshormoner (testosteron). ELIGARD ® anvendes til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer hos voksne mænd. De skal have ELIGARD ® som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. Læge kan give Dem ELIGARD ® for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DE VIDE OM ELIGARD ® DU MÅ IKKE FÅ ELIGARD ® - Hvis De er en kvinde eller et barn. - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof leuprorelinacetat, medicin med lignende virkning som det naturligt forekommende hormon gonadotropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELIGARD ® . - Hvis De har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører ELIGARD ® ikke til en yderligere nedgang i serum testosteronnivauet. - Som eneste behandling hvis De har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan ELIGARD ® kun anvendes i kombination med anden medicin mod prostatakræft. LÆGE Prečítajte si celý dokument
4. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 22,5 MG (EUROPHARMADK) 0. D.SP.NR. 22580 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eligard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 22,5 mg leuprorelin som acetat svarende til 20,87 mg leuprorelin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eligard 22,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden hormonfølsom prostatacancer og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne mænd_ Eligard 22,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med erfaring i monitorering af behandlingsrespons. Eligard 22,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 3. måned. Den injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat kontinuerligt i 3 måneder. Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 22,5 mg er sædvanligvis langvarig, og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring af tilstanden. _46440_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Eligard 22,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende behandling i kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden hormonfølsom prostatacancer. Virkningen af Eligard 22,5 mg bør monitoreres med kliniske og biokemiske parametre og ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske undersøgelser har vist, at testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage hos størstedelen af ikke kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger og opretholdes under behandlingen (<1.0 % testosteron ”breakthroughs”). Ved suboptimalt respons skal det undersøges, om serum testosteronniveauet har nået eller er fastholdt på kastrationsniveauet. Da mangle Prečítajte si celý dokument