Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Rakúsko

ATC kód:

H01BA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 5x2 ml (amp.skl.); con inf 10x2 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Vazopresín (Argipresín)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-06-01

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03671-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMBESIN 40 IU/2
ML INFÚZNY KONCENTRÁT
argipresín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Embesin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Embesin
3. Ako používať Embesin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Embesin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMBESIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Embesin je umelo vyrobené liečivo, ktoré je ekvivalentné
prirodzenému hormónu vazopresínu.
Reguluje rovnováhu vody v tele a znižuje vylučovanie moču. Embesin
sa používa pri stavoch
septického šoku po neúspešnom použití iných primeraných metód
na získanie cieľových hodnôt
krvného tlaku stanovených ošetrujúcimi lekármi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EMBESIN
NEPOUŽÍVAJTE EMBESIN
-
ak ste alergický na argipresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ EMBESIN
U
SÚ POVINNÉ
,
-
ak sa pri stavoch šoku po použití iných metód používa na
zvýšenie krvného tlaku. Podávanie sa
musí vykonať pri dôkladnej kontrole životne dôležitých
parametrov.
-
ak sa používa u paci

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03671-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka s objemom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
argipresín acetát, čo zodpovedá 40 IU
argipresínu (to predstavuje 133 mikrogramov).
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje argipresín acetát, čo
zodpovedá 20 IU argipresínu (to predstavuje
66,5 mikrogramov).
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Infúzny koncentrát. Roztok je číry, bezfarebný a bez
viditeľných častíc, s pH v rozmedzí 2,5 - 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Embesin je indikovaný pacientom starších ako 18 rokov na liečbu
hypotenzie refraktérnej na
katecholamín po septickom šoku. Hypotenzia refraktérna na
katecholamín je prítomná,, ak napriek
dostatočnej volumoterapii a podávaniu katecholamínov nemožno
stabilizovať priemerný arteriálny
krvný tlak na cieľové hodnoty (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE
A
SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
Liečba argipresínom u pacientov s hypotenziou refraktérnou na
katecholamín sa má pokiaľ možno
začať počas prvých šiestich hodín po nástupe septického šoku
alebo počas 3 hodín po nástupe u
pacientov s vysokými dávkami katecholamínov (pozri časť 5.1
SmPC). Argipresín sa má podávať
kontinuálnou intravenóznou infúziou v dávke 0,01 IU za minútu
pomocou perfúznej/motorovej
pumpy. V závislosti od klinickej odpovede možno dávku každých 15
– 20 minút zvýšiť až na 0,03 IU
za minútu. U pacientov s intenzívnou starostlivosťou sú cieľové
hodnoty krvného tlaku obvykle
65 – 75 mmHg. Argipresín sa má použiť iba ako doplnok ku
konvenčnej vazopresorickej liečbe
katecholamínmi. Dávky nad 0,03 IU za minútu sa majú podávať iba
ako urgentná liečba, pretože to
môže spôsobiť nekrózu čreva a kože a zvýšiť riziko
zastavenia srdca (pozri časť 4.4). Dĺžka liečby sa
má zvoliť podľa individuálneho klin