ENGERIX-B 10 µg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

ATC kód:

J07BC01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sus inj 1x0,5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 25x0,5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Očkovacia látka proti hepatitíde B, purifikovaný antigén

Prehľad produktov:

sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 25x0,5 ml (liek.inj.skl.); sus inj 1x0,5 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1988-02-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENGERIX-B 10 ΜG
ENGERIX-B 20 ΜG
INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA, adsorbovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE/VAŠE
DIEŤA DOSTANE TÚTO
OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ENGERIX-B a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete/vaše dieťa dostane
ENGERIX-B
3.
Ako sa ENGERIX-B podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ENGERIX-B
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENGERIX-B A NA ČO SA POUŽÍVA
ENGERIX-B je očkovacia látka používaná na prevenciu
(predchádzanie) infekcie spôsobenej vírusom
hepatitídy B. Takisto môže pomôcť pri predchádzaní infekcie
spôsobenej vírusom hepatitídy D.
Hepatitída B je infekčné (nákazlivé) ochorenie pečene
spôsobené vírusom. Niektorí ľudia majú vírus
hepatitídy B v tele, ale nedokážu sa ho zbaviť. Môžu nakaziť
iných ľudí a označujú sa ako nosiči
vírusu. Ochorenie sa šíri tak, že vírus prenikne do tela po
kontakte s telesnými tekutinami, najčastejšie
s krvou, pochádzajúcimi od nakazenej osoby.
Ak je matka nosičom vírusu, pri pôrode môže preniesť vírus na
svoje dieťa. Takisto je možné dostať
vírus od nosiča napríklad prostredníctvom nechráneného
pohlavn

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ENGERIX-B 10 μg
10 mikrogramov/0,5 ml, injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA, adsorbovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
1,2
10 mikrogramov
1
Adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý
Celkovo: 0,25 miligramu Al
3+
2
Vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA na kultúrach kvasiniek (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
Očkovacia látka je vysoko purifikovaná a spĺňa požiadavky SZO
(Svetovej zdravotníckej organizácie)
na rekombinantné očkovacie látky proti hepatitíde B. Pri jej
výrobe nie sú použité žiadne látky
ľudského pôvodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela zakalená suspenzia.
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry
bezfarebný supernatant.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ENGERIX-B je indikovaný na aktívnu imunizáciu novorodencov,
dojčiat, detí a dospievajúcich vo
veku do 15 rokov vrátane pred vírusom hepatitídy B (HBV) vyvolanou
všetkými známymi subtypmi.
Kategórie v rámci populácie, ktoré majú byť imunizované, sú
určené na základe oficiálnych
odporúčaní.
Je možné očakávať, že imunizácia očkovacou látkou ENGERIX-B
bude chrániť aj pred hepatitídou D,
pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje v
neprítomnosti infekcie vírusom
hepatitídy B.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Veľkosť dávky
10 µg dávka očkovacej látky (v 0,5 ml suspenzii) je určená na
použitie u osôb vo veku do 15 rokov
vrátane, vrátane novorodencov. Za normálnych podmienok používania
je 20 µg dávka očkovacej látky
(v 1 ml suspenzii) určená na použitie u osôb vo veku 16 rokov a
viac.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00656-ZME
2
20 µg očkovacia látka sa v�