Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
C03DA04
perorálne použitie
tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Eplerenón
tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-05-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03107-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A EPLERENON STADA 25 MG FILMOM OBALE NÉ TABLETY EPLERENON STADA 50 MG FILMOM OBALE NÉ TABLETY eplerenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Eplerenon STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eplerenon STADA 3. Ako užívať Eplerenon STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Eplerenon STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EPLERENON STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Eplerenon STADA patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory aldosterónu. Tieto blokátory inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá vzniká v tele a zodpovedá za reguláciu krvného tlaku a srdcovej funkcie. Vysoká hladina aldosterónu môže spôsobiť vo vašom tele zmeny, ktoré môžu viesť k zlyhaniu srdca. Eplerenon STADA sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu prevencie jeho zhoršenia a na zníženie potreby hospitalizácie, ak: ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými liečivami, ktoré užívate na liečbu srdcového zlyhávania, alebo máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až dosiaľ užívate. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AK Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05035-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg eplerenónu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg eplerenónu. Pomocná látka so známym účinkom _Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety:_ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 35,08 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) (pozri časť 4.4). _Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety:_ Jedna filmom obalená tableta obsahuje 70,16 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy) (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Eplerenon STADA 25 mg filmom obalené tablety: _Biela alebo takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, na jednej strane je vyryté „CG3“, druhá strana je hladká. _Eplerenon STADA 50 mg filmom obalené tablety:_ _ _ Biela alebo takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, na jednej strane je vyryté „CG4“, druhá strana je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Eplerenón je indikovaný: ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory sa eplerenón indikuje na zníženie rizika kardiovaskulárnej (KV) mortality a morbidity u stabilných pacientov s dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 40 %) a klinickým dôkazom zlyhávania srdca po čerstvom infarkte myokardu (IM). ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika KV mortality a morbidity u dospelých pacientov so zlyhávaním srdca štádium New York Heart Association (NYHA) II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF ≤ 30 %) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na individuálnu titráciu dávky sú k dispozícii sily 25 mg a 50 mg. Maximálny d Prečítajte si celý dokument