Esogno 1 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N05CF04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Eszopiklón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-04-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESOGNO 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ESOGNO 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ESOGNO 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
eszopiklón
Na použitie u dospelých
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esogno a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esogno
3.
Ako užívať Esogno
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Esogno
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESOGNO A NA ČO SA POUŽÍVA
Esogno patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká, ktoré sa
používajú na podporu spánku. Esogno sa
používa na liečbu nespavosti, zvyčajne krátkodobo. Esogno je
určený na použitie u dospelých pacientov v
prípade, ak je porucha závažná, obmedzujúca alebo spôsobuje
pacientovi veľké ťažkosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESOGNO
NEUŽÍVAJTE ESOGNO:
-
ak ste alergický na eszopiklón, zopiklón alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte myasténiu gravis (stav, pri ktorom sa svaly ľahko unavujú
a slabnú).
-
ak máte vážne problémy s dýchaním.
-
ak máte ťažkú spánkovú apnoe (stav, keď počas spánku
prestanete d

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05020-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Esogno 1 mg filmom obalené tablety
Esogno 2 mg filmom obalené tablety
Esogno 3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Esogno 1 mg filmom _
_obalené _
_tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg eszopiklónu.
_Esogno 2 mg filmom _
_obalené_
_ tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg eszopiklónu.
_Esogno 3 mg filmom _
_obalené_
_ tablety _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg eszopiklónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_Esogno 1 mg filmom _
_obalené_
_ tablety _
Bledomodré, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „1“ na jednej
strane a stredným priemerom asi 6,5 mm.
_ _
_Esogno 2 mg filmom _
_obalené_
_ tablety _
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
označením „2“ na jednej strane a
stredným priemerom asi 6,5 mm._ _
_ _
_Esogno 3 mg filmom _
_obalené_
_ tablety _
Modré, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
označením „3“ na jednej strane a
stredným priemerom asi 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Esogno je indikované na liečbu nespavosti u dospelých, zvyčajne
krátkodobého trvania.
Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom sú indikované
iba vtedy, ak je porucha
závažná, obmedzujúca alebo ak je daná osoba vystavená
mimoriadnym ťažkostiam.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg. Ak je to klinicky
indikované, dávka môže byť
zvýšená na 2 mg alebo 3 mg. Odporúča sa použiť najnižšiu
možnú účinnú dávku eszopiklónu pre
pacienta. Celková dávka eszopiklónu nesmie prekročiť 3 mg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05020-Z1B
2
Eszopiklón sa má užiť v jedinej dávke tesne pred spaním a nesmie
sa znovu už