Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N05CF04
perorálne použitie
tbl flm 7x2 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl flm 10x2 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al); tbl flm 14x2 mg (blis.PVC/PVDC/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Eszopiklón
R - Aktuálna registrácia
2020-04-17
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESOGNO 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ESOGNO 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ESOGNO 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eszopiklón Na použitie u dospelých POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Esogno a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esogno 3. Ako užívať Esogno 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Esogno 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESOGNO A NA ČO SA POUŽÍVA Esogno patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká, ktoré sa používajú na podporu spánku. Esogno sa používa na liečbu nespavosti, zvyčajne krátkodobo. Esogno je určený na použitie u dospelých pacientov v prípade, ak je porucha závažná, obmedzujúca alebo spôsobuje pacientovi veľké ťažkosti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ESOGNO NEUŽÍVAJTE ESOGNO: - ak ste alergický na eszopiklón, zopiklón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte myasténiu gravis (stav, pri ktorom sa svaly ľahko unavujú a slabnú). - ak máte vážne problémy s dýchaním. - ak máte ťažkú spánkovú apnoe (stav, keď počas spánku prestanete d Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Esogno 1 mg filmom obalené tablety Esogno 2 mg filmom obalené tablety Esogno 3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Esogno 1 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg eszopiklónu. Esogno 2 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg eszopiklónu. Esogno 3 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg eszopiklónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Esogno 1 mg filmom obalené tablety Bledomodré, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „1“ na jednej strane a stredným priemerom asi 6,5 mm. Esogno 2 mg filmom obalené tablety Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „2“ na jednej strane a stredným priemerom asi 6,5 mm. Esogno 3 mg filmom obalené tablety Modré, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „3“ na jednej strane a stredným priemerom asi 6,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Esogno je indikované na liečbu nespavosti u dospelých, zvyčajne krátkodobého trvania. Benzodiazepíny alebo látky podobné benzodiazepínom sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, obmedzujúca alebo ak je daná osoba vystavená mimoriadnym ťažkostiam. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dospelí: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg. Ak je to klinicky indikované, dávka môže byť zvýšená na 2 mg alebo 3 mg. Odporúča sa použiť najnižšiu možnú účinnú dávku eszopiklónu pre pacienta. Celková dávka eszopiklónu nesmie prekročiť 3 mg. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG Eszopiklón sa má užiť v jedinej dávke tesne pred spaním a nesmie Prečítajte si celý dokument