Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LABORATORIES BESINS INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC kód:

G03CA03

Spôsob podávania:

transdermálne použitie

Počet v balení:

gel tdm 1x80 g (fľ.PP s dávkovačom); gel tdm 2x80 g (fľ.PP s dávkovačom); gel tdm 3x80 g (fľ.PP s dávkovačom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Estradiol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-03-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03661-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/DÁVKA TRANSDERMÁLNY GÉL
estradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél sa v tejto
písomnej informácii uvádza len ako
Estradiol Besins.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Estradiol Besins a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Estradiol Besins
3.
Ako používať Estradiol Besins
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Estradiol Besins
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESTRADIOL BESINS A NA ČO SA POUŽÍVA
Estradiol Besins
je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje ženský hormón
estradiol. Po
nanesení gélu na kožu sa hormón vstrebáva a dostáva sa do
vášho krvného obehu.
Estradiol Besins používajú ženy po menopauze, najmenej 6 mesiacov
po poslednej prirodzenej
menštruácii.
Estradiol Besins
sa používa na:
ZMIERNENIE PRÍZNAKOV VYSKYTUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy klesá množstvo estrogénov produkovaných ženským
telom. V dôsledku toho sa
môžu objaviť príznaky, ako sú horúčosť tváre, krku a
hrudníka (“návaly tepla”). Estradiol Besins
zmierňuje tieto príznaky po menopauze. Estradiol Besins vám bude
predpísaný iba

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03661-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každým stlačením sa uvoľní dávka 1,25 g, ktorá obsahuje 0,75
mg estradiolu vo forme hemihydrátu
estradiolu.
Každý gram transdermálneho gélu obsahuje 0,60 mg estradiolu vo
forme hemihydrátu estradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom: etanol. Každá 1,25 g dávka
obsahuje 500 mg etanolu (alkoholu), čo
zodpovedá 400 mg/g (40 % m/m).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálny gél.
Priehľadný alebo mierne opalizujúci gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Estradiol Besins je indikovaný ženám po menopauze na:
•
Hormonálnu substitučnú liečbu (HSL) pri symptómoch nedostatku
estrogénu (u žien najmenej
6 mesiacov od poslednej menštruácie).
•
Prevenciu osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom
budúcich zlomenín, ktoré netolerujú
iné lieky schválené na prevenciu osteoporózy alebo pre ktoré sú
tieto lieky kontraindikované (pozri
tiež časť 4.4).
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Estradiol Besins je liek, ktorý obsahuje iba estrogén a je určený
len ženám, ktoré majú odstránenú maternicu.
Dávka sa líši podľa individuálnej potreby.
Na liečbu symptómov po menopauze sa má minimálna účinná dávka
1,25 g gélu denne (0,75 mg estradiolu)
podávať spravidla 21 dní (3 týždne) v mesiaci, potom má
nasledovať 7-dňové obdobie (1 týždeň) bez liečby.
U žien s neporušenou maternicou sa má zvážiť pridanie gestagénu
najmenej 12 až 14 dní v mesačnom cykle
(pozri časť 4.4, Hyperplázia a karcinóm endometria) v súlade s
lekárskym predpisom a s odkazom na
príslušné schválené SPC gestagénov. Odporúčajú sa iba
gestagény schválené na pridanie ku estrogénovej
liečbe.