Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
C10BA02
perorálne použitie
tbl 30x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x10 mg/40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x10 mg/40 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín a ezetimib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-11-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01212-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EZETIMIB/SIMVASTATÍN TEVA B.V. 10 MG/20 MG EZETIMIB/SIMVASTATÍN TEVA B.V. 10 MG/40 MG TABLETY ezetimib/simvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ezetimib/simvastatín Teva B.V. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 3. Ako užívať Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EZETIMIB/SIMVASTATÍN TEVA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA Ezetimib/simvastatín Teva B.V. obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Ezetimib/simvastatín Teva B.V. je liek používaný na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Ezetimib/simvastatín Teva B.V. okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Ezetimib/simvastatín Teva B.V. spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Liečivo ezetimib znižuje cholesterol vstrebávaný vo vašom tráviacom trakte. Liečivo simvastatín patriace do triedy „statínov“ zabraňuje tvorbe cholesterolu, ktorý si vaše telo samo prod Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01212-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/40 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg simvastatínu. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg simvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mg/20 mg tableta obsahuje 113,26 mg monohydrátu laktózy. Každá 10 mg/40 mg tableta obsahuje 236,52 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/20 mg tablety sú svetlohnedé škvrnité okrúhle bikonvexné s priemerom 8 mm a označením „512“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Ezetimib/simvastatín Teva B.V. 10 mg/40 mg tablety sú svetlohnedé škvrnité okrúhle bikonvexné s priemerom 10 mm a označením „513“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia kardiovaskulárnych príhod Ezetimib/simvastatín Teva B.V. je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, v minulosti liečených alebo neliečených statínom. Hypercholesterolémia Ezetimib/simvastatín Teva B.V. je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou alebo zmiešanou hyperlipidémiou, kde je vhodné použitie kombinovaného lieku: pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom, pacienti, ktorí už sú liečení statínom a ezetimibom. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) Ezetimib/simvastatín Teva B.V. je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podpornú liečbu (napr. aferézu lipoproteínov s nízkou den Prečítajte si celý dokument