FAKTU čapíky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

zr pharma& GmbH, Rakúsko

ATC kód:

C05AD04

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sup 10x100 mg/2,5 mg (fólia PVC/PE); sup 100x100 mg/2,5 mg (fólia PVC/PE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA

Terapeutické oblasti:

Cinchokaín

Prehľad produktov:

sup 100x100 mg/2,5 mg (fólia PVC/PE); sup 10x100 mg/2,5 mg (fólia PVC/PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1987-04-10

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/05539-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FAKTU
ČAPÍKY
100 MG/2,5 MG
polykrezulén, cinchokaíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je FAKTU a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako
použijete FAKTU
3.
Ako používať FAKTU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FAKTU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAKTU A NA ČO SA POUŽÍVA
FAKTU čapíky sa používajú na liečbu hemoroidov a iných
ochorení v oblasti konečníka.
Liek rýchlo zastavuje krvácanie, svrbenie a pálenie v oblasti
konečníka, zabraňuje vzniku
zápalu a podporuje regeneráciu tkaniva v postihnutej oblasti.
FAKTU čapíky sa používajú na liečbu vnútorných hemoroidov,
najmä ak sú sprevádzané
zápalom a krvácaním.
FAKTU sa ďalej používa pri vyrážkach a svrbení v oblasti
konečníka (análne ekzémy,
začervenanie) a pri drobných rankách v oblasti konečníka
(pľuzgiere a popraskania).
Použitie
FAKTU
na
liečbu
rán
po
chirurgických
zákrokoch
v oblasti
konečníka
(proktokolické operácie) je viazané na odporúčanie lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FAKTU
NEPOUŽÍVAJTE FAKTU
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/05539-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FAKTU čapíky
100 mg/2,5 mg
2.
KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý čapík obsahuje 100 mg polykrezulénu a 2,5 mg
cinchokaíniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: sójový lecitín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík
Čapíky svetložltej farby, kónického tvaru na strane aplikácie,
povrch na pohmat mastnej konzistencie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hemoroidy spojené hlavne so zápalovými symptómami a krvácaním,
análne fisúry, análne ragády,
análny
pruritus
a
ekzém
pokiaľ
vzniká
na
základe
anorektálnych
afektov,
liečba
rán
po
proktokolických operáciách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
_Dospelí _
_ _
2 až 3-krát denne (ráno a večer, ak treba aj v priebehu dňa), po
zmiernení príznakov sa môže
pokračovať dávkou 1 čapík denne.
Aplikuje sa do konečníka po vyprázdnení.
_ _
Do vyprázdneného konečníka sa zavedie jeden čapík. Keď sa
symptómy zlepšia, liečba môže
pokračovať jedným čapíkom denne.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku FAKTU čapíky u detí a
dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na cinchokaíniumchlorid, polykrezulén alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Čapíky obsahujú cinchokaíniumchlorid, polykrezulén a sójový
lecitín. Pri precitlivenosti na sóju
alebo arašidy sa čapíky obsahujúce cinchokaíniumchlorid,
polykrezulén nesmú používať.
Tento liek nie je určený pre deti.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/05539-TR
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Pediatrická populácia
Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania FAKTU
čapíky u detí, preto sa jeho použitie u detí
neodporúča.
V prípade, že ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 – 3 týždne,
je potrebn