Fenistil 1 mg/g gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC kód:

D04AA13

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel der 1x30 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x100 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dimetindén

Prehľad produktov:

gel der 1x100 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x30 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-06-17

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04757-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENISTIL 1 MG/G
GÉL
dimetindénium-maleát
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO
LIEK,_ _PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
▪
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
▪
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
▪
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
▪
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
▪
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fenistil 1 mg/g gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fenistil 1 mg/g gél
3.
Ako používať Fenistil 1 mg/g gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fenistil 1 mg/g gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENISTIL 1 MG/G GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FENISTIL 1 MG/G GÉL
Fenistil 1 mg/g gél obsahuje liečivo patriace do skupiny liekov
nazývaných antihistaminiká.
NA ČO SA FENISTIL 1 MG/G GÉL POUŽÍVA
Fenistil 1 mg/g gél je určený dospelým, dospievajúcim, deťom a
dojčatám
a
používa sa na úľavu od
svrbenia prejavujúceho sa kožnými reakciami, ako sú začervenanie
kože, žihľavka, poštípanie
hmyzom, popálenie slnkom a pri povrchových popáleninách.
Fenistil 1 mg/g gél zabraňuje účinku histamínu, čo je jedna z
látok uvoľňujúcich sa počas alergických
reakcií. Gél dobre preniká do kože, čím sa rýchlo uľaví pri
svrbení a kožnom podráždení už
po niekoľkých minútach. Fenistil 1

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04757-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fenistil 1 mg/g
gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje 1 mg (0,1 %) dimetindénium-maleátu.
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, roztok
benzalkónium-chloridu 50 %.
1 g gélu obsahuje 150 mg propylénglykolu (čo zodpovedá 4,5 g v 30
g tube; 7,5 g v 50 g tube a 15 g
v 100 g tube) a 0,050 mg roztoku benzalkónium-chloridu (čo
zodpovedá 1,5 mg v 30 g tube; 2,5 mg
v 50 g tube a 5 mg v 100 g tube).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Homogénny, bezfarebný, číry až slabo opalescentný gél bez
vône.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fenistil 1 mg/g gél je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom
a dojčatám na
úľavu od svrbenia pri dermatózach, urtikárii, poštípaní hmyzom,
spálení od slnka a pri povrchových
popáleninách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Aplikujte Fenistil 1 mg/g gél 2 až 4-krát denne na neporušenú
pokožku (bez otvorených a zapálených
rán).
Maximálna dĺžka liečby: Ak sa pacient do 7 dní nebude cítiť
lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musí sa
obrátiť na lekára. Bez konzultácie s lekárom sa Fenistil 1 mg/g
gél nemá používať dlhšie ako 14 dní.
Špeciálne pokyny pre dávkovanie
V prípade veľmi silného svrbenia alebo rozsiahlych lézií má byť
lokálna aplikácia lieku Fenistil
1 mg/g
gél doplnená systémovou liečbou, t. j. perorálnou formou
antihistaminík.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
_ _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04757-Z1B
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
_ _
Tento liek sa nepoužíva na rozsiahlejšie plochy kože, ktoré sú
dlhodobo vystavené slnečnému
žiareniu.
Pediatrická populácia
U dojčiat a malých detí je potrebné sa vyhnúť použitiu gélu na
rozsia