Finacea 15 % gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LEO Pharma A/S , Dánsko

ATC kód:

D10AX03

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x5 g (tuba Al); gel 1x10 g (tuba Al); gel 1x15 g (tuba Al); gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina azelaová

Prehľad produktov:

gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x30 g (tuba Al); gel der 1x15 g (tuba Al); gel der 1x10 g (tuba Al); gel der 1x5 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-03-25

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06114-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINACEA 15 %
GÉL
kyselina azelaová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je gél Finacea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Finacea
3.
Ako používať gél Finacea
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať gél Finacea
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GÉL
FINACEA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gél Finacea obsahuje liečivo kyselinu azelaovú. Je to liek na
vonkajšie (kožné) použitie a je určený
na liečbu papulopustulárnej rosacey (pupencovopľuzgierovej
ružovky). Používa sa na zmiernenie
zapálených pupencov a pľuzgierov na tvári.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GÉL
FINACEA
NEPOUŽÍVAJTE GÉL
FINACEA
-
ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu azelaovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek gélu
Finacea (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať gél Finacea, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
Gél Finacea je len na vonkajšie (kožné) použitie. Dajte pozor,
aby neprišiel kontaktu s očami, ústami
a inými sliznicami. Ak sa tak náhodou stane, oči, ústa a/alebo
zasiahnuté sliznice opláchnite veľkým
množstvom vod

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05559-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Finacea 15 % gél
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu Finacea obsahuje 150 mg (15 %) kyseliny azelaovej.
Pomocné látky so známym účinkom: kyselina benzoová 1 mg/g,
propylénglykol 0,12 g/g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Biely až žltkastobiely nepriehľadný gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na lokálnu liečbu papulopustulárnej rosacey.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Gél Finacea je určený len na dermálne použitie.
Dávkovanie
Gél Finacea sa má nanášať na postihnuté miesta pokožky dvakrát
denne (ráno a večer) a jemne votrieť.
Približne 0,5 g = 2,5 cm gélu (1 palec) postačuje na celú oblasť
tváre.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Gél Finacea sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov z dôvodu
chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti pri liečbe
rosacey.
_Starší pacienti_
_ _
_ _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov vo veku 65
rokov a viac.
_Pac_
_ienti s poruchou funkcie pečene_
_ _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov s poruchou
funkcie pečene.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
_ _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov s poruchou
funkcie obličiek.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05559-Z1B
2
Spôsob podávania
Pred nanesením gélu Finacea treba pokožku dôkladne očistiť vodou
a osušiť. Možno použiť prípravok
na šetrné čistenie pokožky.
Nemajú sa používať okluzívne obväzy ani zábaly a po nanesení
gélu sa majú umyť ruky.
Je dôležité používať gél Finacea pravidelne počas celej
dĺžky liečby.
Dĺžka používania gélu Finacea sa môže u jednotlivých osôb
líšiť a závisí aj od závažnosti ochorenia
pokožky. Zvyčajne sa výrazné zlepšenie dá očakávať po 4
týždňoch liečby. Na dosiahn