Flavamed forte perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC kód:

R05CB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x100 ml (fľ.skl.+odmerná lyžička)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Ambroxol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-09-10

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04141-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Flavamed forte perorálny roztok
6 mg/1 ml
Ambroxólium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Flavamed forte perorálny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flavamed forte
perorálny roztok
3.
Ako užívať Flavamed forte perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flavamed forte perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Flavamed forte perorálny roztok
a na čo sa používa
Flavamed forte perorálny roztok obsahuje liečivo
ambroxólium-chlorid a patrí do skupiny mukolytík,
liekov na liečbu kašľa a prechladnutia. Flavamed forte perorálny
roztok sa používa na liečbu
produktívneho kašľa, so zvýšenou tvorbou hlienu, pri ochoreniach
pľúc a priedušiek.
Flavamed forte perorálny roztok je indikovaný deťom od 2 rokov,
dospievajúcim a dospelým.
Pôsobením Flavamedu forte perorálneho roztoku sa hustý hlien
skvapalňuje, čím sa ľahšie vykašliava.
Ak sa do 4 – 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
Čo po

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04141-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flavamed forte perorálny roztok
6 mg/1 ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 6 mg ambroxólium-chloridu.
5 ml perorálneho roztoku (1 odmerná lyžička) obsahuje 30 mg
ambroxólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna odmerná lyžička s 5 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,75
g sorbitolu a 5,75
mg kyseliny
benzoovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číra bezfarebná až svetložltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Mukolytická liečba produktívneho kašľa, ktorý sprevádza akútne
a chronické bronchopulmonálne
ochorenia.
Flavamed forte perorálny roztok je indikovaný deťom od dvoch rokov,
dospievajúcim a dospelým.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ak nie je predpísané inak, nasledujúce dávkovanie je odporúčané
pre Flavamed forte perorálny roztok:
Deti od 2 do 5 rokov
1/4
odmernej lyžičky zodpovedá 1,25 ml perorálneho roztoku 3x denne
(zodpovedá 22,5 mg
ambroxólium-chloridu/deň).
Deti od 6 do 12 rokov
1/2
odmernej lyžičky zodpovedá 2,5 ml perorálneho roztoku 2 – 3x
denne (zodpovedá 30 – 45 mg
ambroxólium-chloridu/deň).
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
1 odmerná lyžička obsahujúca 5 ml perorálneho roztoku sa užíva
3x denne (zodpovedá 90 mg
ambroxólium-chloridu/deň) počas prvých 2 až 3 dní, potom 1
odmerná lyžička obsahujúca 5 ml
perorálneho roztoku sa užíva 2x denne (zodpovedá 60 mg
ambroxólium-chloridu/deň).
Poznámka:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04141-Z1B
2
Pre dospelých, podľa potreby sa dávka môže zvýšiť na 60 mg
ambroxólium-chloridu dvakrát denne
(zodpovedá 120 mg ambroxólium-chloridu/deň), ak je to potrebné.
Pediatrická populácia
Pozri časť 4.3 pre užívanie u detí mladších ako 2 roky.
Spôsob a dĺžka pod