Krajina: Švédsko
Jazyk: švédčina
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fludeoxiglukos(F-18)
Karolinska University Hospital
V09IX04
fludeoxyglucose (F-18)
2 GBq - 50 GBq
Injektionsvätska, lösning
fludeoxiglukos(F-18) 2 - 50 GBq Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Fludeoxiglukos(F-18)
Förpacknings: Injektionsflaska (20 ml), 1 flaska
Avregistrerad
2012-06-07
- 1 - BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA, 2 GBQ – 50 GBQ, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fludeoxiglukos ( 18 F) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare som ska leda undersökningen. - Om du får några biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även biverkningar som inte finns uppräknade i denna bipacksedel. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska 3. Hur Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska är ett radioaktivt läkemedel och det är avsett att användas endast för diagnostik. Den aktiva substansen som finns i läkemedlet är fludeoxiglukos ( 18 F). Den är framtagen för att kunna ta diagnostiska bilder av din kropp. När en liten mängd Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska har injicerats kommer du att undersökas med en speciell kamera, så kallad PET-kamera. De medicinska bilder som erhålls kan ge din läkare kunskap om din sjukdom och de kan vara till hjälp när läkaren ska ställa en diagnos eller följa hur väl en påbörjad behandling fungerar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA FLUDEOXYGLUCOSE ( 18 F) KAROLINSKA FÅR INTE ANVÄNDAS - om du är allergisk mot fludeoxiglukos ( 18 F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Innan Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska ges till dig, tala med läkaren som ska leda undersökningen och berätta - om du har diabetes Prečítajte si celý dokument
_ _ 1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska, 2 GBq – 50 GBq, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 0,13 GBq – 3,33 GBq fludeoxiglukos ( 18 F) vid datum och tid för kalibrering. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 2 GBq – 50 GBq vid datum och tid för kalibrering. Fluor-18 sönderfaller till stabilt syre-18 med en halveringstid på 109,8 minuter genom emission av positroner med en maximal energi på 634 keV. När en positron stöter på en elektron i kroppen förintas båda och två motsatt riktade fotoner bildas, vardera med energin 511 keV (annihilations-strålning). Hjälpämnen med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos, samt mycket små mängder etanol (alkohol), mindre än 15 mg per dos (Vmax=5mL för en dos). Natriuminnehållet per dos motsvarar 3.8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar och färglös, eventuellt svagt gulaktig. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska är avsedd för att användas tillsammans med positronemissionstomografi (PET). _Onkologi_ Fludeoxyglucose ( 18 F) Karolinska är avsett att användas vid bilddiagnostik hos patienter som genomgår onkologisk utredning med avsikt att beskriva funktion eller sjukdomar där ökad glukostillströmning i specifika organ eller vävnader är det diagnostiska målet. Följande indikationer är tillräckligt dokumenterade (se också avsnitt 4.4). Diagnos: Karakterisering av solitär lungnodulus Upptäckt av cancer av okänt ursprung, som upptäckts t.ex. genom fynd av förstorade halslymfkörtlar, lever- eller skelettmetastaser Karakterisering av tumör i bukspottkörteln Stadieindelning: Cancer i huvud och hals och även som hjälpmedel för att vägleda Prečítajte si celý dokument