Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
N06AB03
perorálne použitie
tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Fluoxetín
tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-05-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06503-Z1B, 2021/05503-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUOXETINE VITABALANS 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY fluoxetín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Fluoxetine Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluoxetine Vitabalans 3. Ako užívať Fluoxetine Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fluoxetine Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUOXETINE VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Fluoxetine Vitabalans obsahuje fluoxetín, ktorý patrí do skupiny antidepresívnych liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení: _Dospelí:_ Veľké depresívne epizódy Obsedantno-kompulzívna porucha (nutkavé myšlienky a konanie) Mentálna bulímia: Fluoxetine Vitabalans sa používa popri psychoterapii na redukciu aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla. _Deti a _ _dospievajúci vo veku 8_ _ rokov a viac:_ Stredne závažné až závažné veľké depresívne ochorenie, ak depresia neodpovedá na psychologickú liečbu po 4 - 6 sedeniach. Fluoxetine Vitabalans sa má poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02878-Z1B, 2020/06503-Z1B, 2021/05503-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje fluoxetínium-chlorid, čo zodpovedá 20 mg fluoxetínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORM Filmom obalená tableta. Svetlozelená, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a priemerom 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí:_ Veľké depresívne epizódy. Obsedantno-kompulzívna porucha. Bulimia nervosa: fluoxetín je indikovaný ako doplnok ku psychoterapii na zmiernenie prejedania sa a aktivity zbavovania sa jedla. _Deti a _ _dospievajúci vo veku 8_ _ rokov a viac:_ Stredne závažné až závažné veľké depresívne epizódy, ak depresia neodpovedá na psychologickú terapiu po 4 – 6 sedeniach. Antidepresívne lieky sa majú poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so súbežnou psychologickou terapiou. 4.2 DÁV KOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Veľké depresívne epizódy_ Dospelí a starší pacienti: Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Dávkovanie sa má posúdiť a upraviť v prípade potreby do 3 až 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa toho, ako sa považuje za klinicky potrebné. Hoci u niektorých pacientov môže byť zvýšený potenciál pre nežiaduce účinky pri vyšších dávkach, pri nedostatočnej odpovedi na 20 mg sa dávka môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg (pozri časť 5.1). Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a individuálne u každého pacienta tak, aby sa pacienti udržiavali na najnižšej účinnej dávke. Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhú dobu, minimálne 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že sú zbavení symptómov. Príloha č. 1 k notifikácii o zm Prečítajte si celý dokument