Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SEJMET PHARMACEUTICALS SL, Španielsko

ATC kód:

R02AX01

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

aer ors 1x15 ml (fľ.HDPE s pumpou)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Flurbiprofén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-04-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02401-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLURBIPROFEN SEJMET 8,75 MG ORÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA
flurbiprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Flurbiprofen Sejmet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flurbiprofen Sejmet
3.
Ako používať Flurbiprofen Sejmet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Flurbiprofen Sejmet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLURBIPROFEN SEJMET A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo je flurbiprofén. Flurbiprofén patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID), ktoré pôsobia tak, že menia spôsob, ako telo
reaguje na bolesť, opuch a vysokú
teplotu.
Flurbiprofen Sejmet sa používa na krátkodobé zmiernenie príznakov
bolestí v krku, ako sú bolesť
hrdla, bolesť, ťažkosti s prehĺtaním a opuchom u dospelých vo
veku nad 18 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FLURBIPROFEN SEJMET
NEPOUŽÍVAJTE FLURBIPROFEN SEJMET:

ak ste alergický na flurbiprofén, iné nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID), kyselinu
acetylsalicylovú alebo na ktorúk

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02401-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (3 vstreky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu.
Jeden vstrek obsahuje 2,91 mg flurbiprofénu.
1 ml orálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 17,16 mg
flurbiprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol: 0,22 mg/dávka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálna roztoková aerodisperzia.
Číry a bezfarebný roztok s príchuťou čerešní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Flurbiprofen Sejmet je indikovaný na krátkodobú symptomatickú
úľavu od akútnej bolesti hrdla
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vo veku nad 18 rokov:_
Jedna dávka 8,75 mg (3 vstreky) podaná do zadnej časti hrdla
každých 3 až 6 hodín podľa potreby,
maximálne 5 dávok v priebehu 24 hodín.
Počas vstrekovania sa nemá nadychovať.
Používanie tohto lieku sa odporúča maximálne tri dni.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Flurbiprofenu Sejmet u detí alebo
dospievajúcich mladších ako 18 rokov
nebola stanovená.
_Starší pacienti_
Nie je možné poskytnúť všeobecné odporúčanie pre dávku,
pretože klinické skúsenosti sú doteraz
obmedzené. Starší ľudia sú vystavení zvýšenému riziku
závažných následkov kvôli nežiaducim
účinkom.
Najnižšia účinná dávka sa má podávať počas čo najkratšej
doby nevyhnutnej na kontrolu príznakov
(pozri časť 4.4).
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02401-REG
Spôsob podania
Len na orálne použitie a na krátkodobé podávanie.
Pred prvým použitím sa má liek pretrepať a pumpa sa aktivuje
nasmerovaním dýzy od seba
a streknutím minimálne štyrikrát, až kým nevznikne jemná a
rovnorodá hmla. Pumpa sa takto aktivuje a
je pripravená na použitie.
Medzi každou dávkou sa