Formoterol-ratiopharm 12 µg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ratiopharm GmbH, Nemecko

ATC kód:

R03AC13

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv icd 10x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 20x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Formoterol

Prehľad produktov:

plv icd 60x12 µg (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 50x12 µg (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 500x12 µg+50x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 200x12 µg+4x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 100x12 µg+2x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 200x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 180x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 120x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 100x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 60x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 56x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 50x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 30x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 20x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al); plv icd 10x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-09-24

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii zmene, ev. č.: 2020/04585-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORMOTEROL-RATIOPHARM
12

G
INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
dihydrát formoteroliumfumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Formoterol-ratiopharm 12

g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol-ratiopharm
12

g
3.
Ako používať Formoterol-ratiopharm 12

g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Formoterol-ratiopharm 12

g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORMOTEROL-RATIOPHARM 12

G A NA ČO SA POUŽÍVA
Formoterol-ratiopharm 12 μg je liek, ktorý uvoľňuje svalstvo
dýchacích ciest (broncholytikum).
Používa sa pri rôznych ochoreniach, pri ktorých dochádza k
ZÚŽENIU PRIEDUŠIEK, ako aj
pri DÝCHACÍCH ŤAŽKOSTIACH, ktoré vznikajú ako následok
zúženia priedušiek.
Váš lekár vám predpísal Formoterol-ratiopharm 12 μg
-
_na liečbu:_

prieduškovej astmy

CHOCHP (chronickej obštrukčnej choroby pľúc)

iných ochorení, pri ktorých dochádza k zovretiu dýchacích ciest,
akým je chronický zápal
priedušiek
-
_na prevenciu (predchádzanie vzniku):_

spazmov (kŕčovitých sťahov) svalstva dýchacích ciest
(spôsobujúcich dýchavičnosť), ktoré
vzni

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii zmene, ev. č.: 2018/06421-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii zmene, ev. č.: 2019/01270-Z1B,
2019/02478-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Formoterol-ratiopharm 12

g
inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje dihydrát formoteroliumfumarátu 12,5

g, čo zodpovedá 12

g
formoteroliumfumarátu.
Toto množstvo zodpovedá podanej dávke 10,3

g formoteroliumfumarátu.
Pomocná látka
so známym účinkom
: Každá kapsula obsahuje 24,0 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Bezfarebné priehľadné želatínové kapsuly obsahujúce biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická dlhodobá liečba dlhotrvajúcej, miernej až
závažnej bronchiálnej astmy v kombinácii
s dlhodobou protizápalovou liečbou (napr. kortikosteroidmi).
Úľava od príznakov bronchiálnej obštrukcie u pacientov s
chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
Liečba iných ochorení dýchacích ciest s reverzibilnou
obštrukčnou zložkou, ako napríklad chronickej
bronchitídy s emfyzémom alebo bez neho.
Prevencia bronchospazmu ako následku vdýchnutého alergénu alebo
námahy.
Poznámka
Doteraz sa neukázalo, že formoterol môže nahradiť liečbu
kortikosteroidmi. V každom prípade sa
musí v liečbe bronchiálnej astmy formoterol kombinovať s
inhalačnými kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Bronchodilatačný účinok formoterolu je význačný ešte aj 12
hodín po inhalácii. Preto podávanie lieku
dvakrát denne vo väčšine prípadov postačuje na zvládnutie
príznakov súvisiacich s astmou a inými
ochoreniami dýchacích ciest s reverzibilnou alebo ireverzibilnou
obštrukčnou zložkou, a to počas dňa
aj noci.
Deti od 6 rokov, dospievajúci, dospelí (vrátane starších osôb):
Príloha č. 1 k notifikácii zmene, ev. č