Foster 200/6 mikrogramov/dávka

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC kód:

R03AK08

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 1x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 2x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Formoterol a beklometazón

Prehľad produktov:

sol inh 1x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 2x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-10-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06235-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSTER 200/6 MIKROGRAMOV/DÁVKA
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
beklometazón-dipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu
Na použitie u dospelých
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Foster a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster
3.
Ako používať Foster
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foster
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Foster je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci dve
liečivá, ktoré sa inhalujú cez ústa a tak sa
dostanú priamo do vašich pľúc.
Tieto dve liečivá sú:
beklometazón-dipropionát, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných kortikosteroidy, ktoré majú
protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie vo vašich
pľúcach;
dihydrát formoterólium-fumarátu, patrí do skupiny liečiv
nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým
účinkom, ktorý uvoľňuje svaly dýchacích ciest a uľahčuje
vaše dýchanie.
Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie. Tiež napomáhajú
predísť príznakom astmy ako sú sťažené
dýchanie, sipot a kašeľ.
FOSTER SA POUŽÍVA NA LIEČBU ASTMY U DOSPELÝCH.
Ak máte predpísaný Foster,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06235-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Foster 200/6 mikrogramov/dávka
inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (ex-valve) obsahuje:
200 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov
formoterólium-fumarátu, dihydrátu.
Toto množstvo zodpovedá podanej dávke (ex-actuator) 177,7
mikrogramom beklometazón-
dipropionátu a 5,1 mikrogramom formoterólium-fumarátu, dihydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
Nádobka obsahuje bezfarebný až žltkastý roztok.
Nádobky sú vložené do plastového obalu so zabudovaným náustkom
s ochranným krytom proti
prachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Foster je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné
použitie kombinovanej liečby
(inhalačný kortikosteroid a β
2
-agonista s dlhodobým účinkom) a to:

u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a
„podľa potreby“
inhalačnými β
2
-agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola
astmy, alebo

u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými
kortikosteroidmi a β
2
-agonistami
s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.
Foster je určený pre dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Foster nie je určený na iniciálne zvládnutie astmy. Dávkovanie
jednotlivých zložiek Fosteru je
individuálne a má sa upraviť podľa závažnosti ochorenia. To sa
má zvážiť nielen na začiatku
kombinovanej liečby, ale taktiež pri úprave dávky. Ak si
akýkoľvek pacient vyžaduje inú kombináciu
dávok, ako je dostupná v inhalátore, majú sa predpísať
požadované dávky β
2
-agonistov a/alebo
kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.
Beklometazóndipropionát vo Fosteri sa vyznačuje distribúciou extra
jemných častíc („extrafine“),
ktor