Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko
R03AK08
inhalačné použitie
plv inh 1x120 dávok (inhalátor plast.); plv inh 2x120 dávok (inhalátor plast.); plv inh 3x120 dávok (inhalátor plast.)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol a beklometazón
plv inh 1x120 dávok (inhalátor plast.); plv inh 2x120 dávok (inhalátor plast.); plv inh 3x120 dávok (inhalátor plast.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-10-27
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/02042-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOSTER NEXTHALER 200/6 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÝ PRÁŠOK beklometazón-dipropionát/formoterólium-fumarát, dihydrát Na použitie u dospelých POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Foster Nexthaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster Nexthaler 3. Ako používať Foster Nexthaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Foster Nexthaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOSTER NEXTHALER 200/6 MIKROGRAMOV A NA ČO SA POUŽÍVA Foster Nexthaler je inhalačný prášok, ktorý sa inhaluje cez ústa a vdychom sa dostane hlboko do vašich pľúc. Obsahuje dve liečivá: beklometazón-dipropionát a formoterólium-fumarát, dihydrát. Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré majú protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie vo vašich pľúcach. Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom. Tie uvoľňujú svaly dýchacích ciest, rozširujú ich a tým uľahčujú dýchanie. Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie. Tiež napomáhajú predísť príznakom astmy ako sú sťažené dýcha Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2019/05838-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Foster Nexthaler 200/6 mikrogramov/dávka inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka 10 mg inhalačného prášku obsahuje: 200 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov formoterólium-fumarátu, dihydrátu. To zodpovedá uvoľnenej dávke (dávka prechádzajúca náustkom)158,8 mikrogramom beklometazón- dipropionátu a 4,9 mikrogramom formoterólium-fumarátu, dihydrátu. Pomocná látka so známym účinkom: každá inhalácia obsahuje 9,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok Viacdávkový inhalátor obsahuje biely alebo takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Foster Nexthaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné použitie kombinovanej liečby (inhalačný kortikosteroid a β 2 -agonista s dlhodobým účinkom) a to: u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ inhalačnými β 2 -agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola astmy, alebo u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi a β 2 -agonistami s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy. Foster Nexthaler je indikovaný u dospelých pacientov. Poznámka: Nie sú relevantné klinické údaje na použitie Fosteru Nexthaler na liečbu akútnych astmatických záchvatov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Foster Nexthaler nie je určený na začiatočnú liečbu astmy. Dávkovanie Fosteru Nexthaler je individuálne a má byť upravené podľa závažnosti ochorenia. To má platiť nielen pri začatí kombinovanej liečby, ale taktiež pri každej úprave dávky. Ak si pacient vyžaduje inú kombináciu dávok, ako je dostupná v inhalátore, majú sa predpísať požadované dávky β 2 -agonistov a/al Prečítajte si celý dokument