Gefitinib Alvogen 250 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta

ATC kód:

L01XE02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Gefitinib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-12-12

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/01971-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEFITINIB ALVOGEN 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
gefitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gefitinib Alvogen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gefitinib Alvogen
3.
Ako užívať Gefitinib Alvogen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gefitinib Alvogen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEFITINIB ALVOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Gefitinib Alvogen obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje
bielkovinu nazývanú „receptor
epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa
zúčastňuje na raste a šírení nádorových
buniek.
Gefitinib Alvogen sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým
karcinómom pľúc. Toto
nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami tkanivo
pľúc.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GEFITINIB ALVOGEN
NEUŽÍVAJTE GEFITINIB ALVOGEN
- ak ste alergický (precitlivený) na gefitinib alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Gefitinib Alvogen, obráťte sa na
svojho lek

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/01971-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gefitinib Alvogen 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tableta).
Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným „LP 100“ na
jednej strane a hladké na druhej
strane, veľkosti 11,13±0,5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gefitinib Alvogen je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s
aktivujúcimi mutáciami EGFR-
TK (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Gefitinibom Alvogen má byť iniciovaná a kontrolovaná
lekárom, skúseným v oblasti
používania protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Gefitinibu Alvogen je jedna 250 mg tableta
raz denne. Ak sa dávka vynechá,
má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie. Ak do užitia
nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12
hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku. Pacienti nemajú
užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky
naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť gefitinibu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Použitie gefitinibu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii
NSCLC.
_Porucha funkcie pečene _
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene
(Childovo-Pughovo skóre B alebo C) z
dôvodu cirhózy majú zvýšené plazmatické koncentrácie
gefitinibu. U týchto pacientov sa má
starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov. Plazmatické
koncentrácie neboli zvýšené u pacientov
so zvýšenými hodnotami aspartátaminotransferázy (AST