Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
L01BC05
intravenózne použitie
con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1 g (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/2 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Gemcitabín
con inf 1x50 ml/2 g (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/1 g (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-04-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2018/08292-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEMCITABINE KABI 40 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT gemcitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Gemcitabine Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabine Kabi 3. Ako používať Gemcitabine Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gemcitabine Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEMCITABINE KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Gemcitabine Kabi 40 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky vrátane rakovinových buniek. Tento liek sa môže podávať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: - nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou, - rakoviny podžalúdkovej žľazy, - rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom, - rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou, - rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GEMCITABINE KABI NEPOUŽÍVAJTE GEMCITABINE KABI - ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Pred prvou infúziou vám odobe Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08292-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gemcitabine Kabi 40 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 40 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu). Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Pomocné látky so známym účinkom: 3,40 mg/ml až 3,70 mg/ml (0,15 mmol/ml až 0,16 mmol/ml) sodíka 421,0 mg/ml (42,1 % w/v) etanolu (96%) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok, bez viditeľných častíc. pH: 7,0 až 9,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu. Gemcitabín v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou. Gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, s relapsom po 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08292-Z1B adjuv Prečítajte si celý dokument