Ghemaxan 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Chemi S.p.A., Taliansko

ATC kód:

B01AB05

Spôsob podávania:

mimotelové, intravenózne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 20(2x10)x2000 IU/0,2 ml (0,5 ml striek.inj.skl.napl.+ihla s chráničom-multibal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Enoxaparín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2020-08-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03806-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GHEMAXAN 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK
NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
GHEMAXAN 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
GHEMAXAN 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
GHEMAXAN 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
GHEMAXAN 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
GHEMAXAN 12 000 IU (120 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
GHEMAXAN 15 000 IU (150 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
enoxaparín sodný
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ghemaxan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ghemaxan
3.
Ako používať Ghemaxan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ghemaxan
6.
Obsah balenia a ďalši

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03806-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok:
Ghemaxan 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
Ghemaxan 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
Ghemaxan 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
Ghemaxan 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
Ghemaxan 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok:
Ghemaxan 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
Ghemaxan 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok
_Naplnené injekčné striekačky: _
_2 000 IU (20 mg)/0,2 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekcie.
_4 000 IU (40 mg)/0,4 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 4
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekcie.
_6 000 IU (60 mg)/0,6 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 6
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekcie.
_8 000 IU (80 mg)/0,8 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 8
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekcie.
_10 000 IU (100 mg)/1,0 ml _
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný
10 000 IU anti-Xa akti