Glatirameracetát Teva 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA GmbH, Nemecko

ATC kód:

L03AX13

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol iru 3x1 ml (striek.inj.skl.naplnená); sol iru 12x1 ml (striek.inj.skl.naplnená); sol iru 36(3x12)x1 ml (striek.inj.skl.napln

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Glatirameracetát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-10-25

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05825-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GLATIRAMERACETÁT TEVA 4
0 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
glatirameracetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Glatirameracetát Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glatirameracetát
Teva
3.
Ako používať Glatirameracetát Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Glatirameracetát Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GLATIRAMERACETÁT TEVA
A NA
ČO SA POUŽÍVA
Glatirameracetát Teva je liek určený na liečbu relapsujúcich
foriem roztrúsenej sklerózy (sklerózy
multiplex, SM), podáva sa trikrát týždenne. Glatirameracetát Teva
nie je určený na primárnu alebo
sekundárnu progresívnu SM. Liek ovplyvňuje spôsob, akým pracuje
váš imunitný systém (a je
zatriedený ako imunomodulátor). Predpokladá sa, že príznaky SM
sú spôsobené poruchou
v imunitnom systéme tela. To spôsobuje vznik zápalových miest v
mozgu a mieche.
Glatirameracetát Teva sa používa na zníženie počtu záchvatov
(relapsov) SM. Nepreukázalo sa, že je
účinný pri inej forme SM, pri ktorej nedochádza k relapsom alebo
ich výskyt je veľmi nízky.
Glatirameracetát Teva neovplyv�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05825-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Glatirameracetát Teva 40 mg/ml injekčný roztok naplnený v
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku (jedna naplnená injekčná striekačka)
obsahuje 40 mg glatirameracetátu*,
čo zodpovedá 36 mg bázy glatirameru.
*
Glatirameracetát je acetátová soľ syntetických polypeptidov
obsahujúca štyri prirodzene sa
vyskytujúce aminokyseliny: kyselinu L-glutámovú, L-alanín,
L–tyrozín a L-lyzín s molárnymi
frakčnými rozpätiami 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a
0,300-0,374 v uvedenom poradí.
Priemerná molekulová hmotnosť glatirameracetátu je v rozmedzí 5
000-9 000 daltonov. Vzhľadom
ku komplexite svojej kompozície nemôže byť žiadny špecifický
polypeptid plne charakterizovaný,
vrátane sekvencie aminokyselín, hoci finálne zloženie
glatirameracetátu nie je úplne náhodné.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry roztok.
Injekčný roztok má pH 5,5 - 7,0 a osmolaritu približne 300
mOsmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Glatirameracetát Teva je indikovaný na liečbu relapsujúcich foriem
roztrúsenej sklerózy (sklerózy
multiplex, SM) (dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola
stanovená účinnosť, nájdete
v časti 5.1).
Glatirameracetát Teva nie je indikovaný na primárnu alebo
sekundárnu progresívnu SM.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Glatirameracetátom Teva sa má začať pod dohľadom
neurológa alebo lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou SM.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je 40 mg glatirameracetátu (jedna
naplnená injekčná striekačka),
podávaná ako subkutánna injekcia trikrát týždenne s najmenej
48-hodinovým odstupom.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho má byť pacient liečený.
Rozhodnutie o dlhodobej liečbe musí urobiť ošetrujú