Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
adalimumab
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L04AB04
adalimumab
Normal
adalimumab
Aktif
2013-09-05
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HUMIRA PEN (ADALIMUMAB 40 MG/0,8 ML) KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI UYARI Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (Klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları). Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır _._ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0,8 ml adalimumab içerir. Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 0,244 mg Disodyum fosfat dihidrat 1,224 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 0,688 mg Sodyum klorür 4,932 mg Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için) 0,02-0,04 mg Mannitol 9,6 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti. 2 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _ROMATOID ARTRIT _ HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde, - erişkin hastalarda orta derecedeki veya şiddetli aktif romatoid artrit tedav Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HUMIRA PEN (ADALIMUMAB 40 MG/0, 8 ML) KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI UYARI Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (Klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonları). Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette- Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır_._ 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0,8 ml adalimumab içerir. Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 0,244 mg Disodyum fosfat dihidrat 1,224 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 0,688 mg Sodyum klorür 4,932 mg Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için) 0,02-0,04 mg Mannitol 9,6 mg Prečítajte si celý dokument