Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o.
M05BA06
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina ibandrónová
sol iru 1x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.+ihla)
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04494-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI 3 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ibandronic Acid Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3. Ako sa Ibandronic Acid Fresenius Kabi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibandronic Acid Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Ibandronic Acid Fresenius Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Ibandronic Acid Fresenius Kabi môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktorým sa podáva, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ibandronic Acid Fresenius Kabi môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomeninách stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu. IBANDRONIC ACID FRESENIUS KABI VÁM PREDPÍSALI NA LIEČBU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE, Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04494-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU * NÁZOV LIEKU Ibandronic Acid Fresenius Kabi 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka s 3 ml roztoku obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (ako bezvodú sodnú soľ). Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pacientky, ktoré sa liečia Ibandronicom Acid Fresenius Kabi majú dostať písomnú informáciu pre používateľku a informačnú kartu pre pacientku. Dávkovanie Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15 - 30 sekúnd každé tri mesiace. Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5). Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr, ako je možné. Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie. Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík kyseliny ibandrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania. Osobitné skupiny pacientov _Pacientky s poruchou funkcie obličiek_ Použitie injekcie kyseliny ibandrónovej sa neodporúča pacientkám, ktoré majú sérový kreatinín vyšší ako 200 μmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktoré majú klírens kreatinínu (nameraný alebo predpokladaný) niž Prečítajte si celý dokument