Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
M01AE01
perorálne použitie
sus por1x100 ml/2000 mg (fľ.skl.hnedá+PP uzáver+striekačka)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Ibuprofén
R - Aktuálna registrácia
2022-01-29
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06687-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN DR.MAX 20 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní deti alebo dospievajúci nebudú cítiť lepšie alebo sa budú cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. U dojčiat vo veku 3–5 mesiacov treba vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ibuprofen Dr.Max a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen Dr.Max 3. Ako užívať Ibuprofen Dr.Max 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen Dr.Max 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBUPROFEN DR.MAX A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje ibuprofén. Ibuprofén patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré uľavujú od bolesti, zmierňujú opuch a znižujú teplotu, keď máte horúčku. Ibuprofen Dr.Max sa používa u detí starších ako 3 mesiace (s telesnou hmotnosťou nad 5 kg) na krátkodobú symptomatickú liečbu: - miernej až stredne silnej bolesti ako je bolesť hlavy a zubov, - horúčky, - horúčkového stavu a bolesti súvisiacej s nachladnutím a chrípkou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06687-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen Dr.Max 20 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu. Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol (E 420) 210 mg/ml, propylénglykol (E 1520) 2,4 mg/ml, benzoát sodný (E 211) 0,1 mg/ml a aspartám (E 951) 0,038 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Takmer biela až hnedastá homogénna suspenzia s marhuľovou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ibuprofen Dr.Max je indikovaný deťom od 3 mesiacov (s hmotnosťou viac ako 5 kg) a starším. Krátkodobá symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti a horúčky. Krátkodobá symptomatická liečba bolesti a horúčky spojenej s nachladnutím a chrípkou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Iba na krátkodobé perorálne použitie. Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4). Dávka ibuprofénu závisí od telesnej hmotnosti a veku pacienta. _Pediatrická populácia_ _ _ Odporúčaná jednorazová dávka je 5–10 mg/kg, maximálne však 30 mg/kg ako celková denná dávka. Dávky sa majú podávať každých 6–8 hodín podľa potreby. Príslušný dávkovací interval sa má zvoliť v súlade so symptomatológiou. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť. Dávkovanie: TELESNÁ HMOTNOSŤ (VEK) FREKVENCIA JEDN ORAZOVÁ DÁVKA MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA 5–7,6 kg (3–6 mesiacov) 3-krát denne 50 mg (2,5 ml) 150 mg (7,5 ml) Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06687-ZME 2 7,7–9 kg (6–12 mesiacov) 3 až 4-krát denne 50 mg (2,5 ml) 150–200 mg (7,5–10 ml) 10–15 kg (1–3 roky) 3-krát denne 100 mg (5 ml) 300 mg (15 ml) 16–20 kg (4–6 rokov) 3-krát denne 150 mg (7,5 ml) 450 mg (22,5 ml) 21–29 kg (7–9 rokov) Prečítajte si celý dokument