Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Max Pharma s.r.o., Česká republika
M02AA13
dermálne použitie
gél 1x50 g (tuba Al); gél 1x100 g (tuba Al); gél 1x150 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofen
R - Aktuálna registrácia
2021-07-11
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00243-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBUPROFEN DR.MAX 50 MG/G G É L ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní (5 dní u dospievajúcich) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél 3. Ako používať Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBUPROFEN DR.MAX 50 MG/G G É L A NA ČO SA POUŽÍVA Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g je určený na lokálnu (miestnu) symptomatickú úľavu od občasných bolestí svalov, spôsobených malými modrinami, údermi alebo natiahnutím, stuhnutým krkom alebo inými skráteniami, miernym vyvrtnutím a bolesťami v oblasti krížov. Liečivou látkou tohto lieku je ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Táto skupina liečiv sa používa na zníženie bolesti a zápalu. Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g je určený na vonkajšie použitie. Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g je určený na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 ro Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06888-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g obsahuje 50 mg ibuprofénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél Bezfarebný alebo svetložltý priehľadný homogénny gél s mätovou vôňou (pH 6,7-7,4). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálna symptomatická úľava od občasných bolestí svalov, spôsobených malými modrinami, údermi alebo natiahnutím, stuhnutým krkom alebo inými skráteniami, miernym vyvrtnutím a bolesťami v oblasti krížov u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospel_ _í_ _ a _ _dospievajúc_ _i (od 12 rokov) _ Odporúčaná davka je 50 až 125 mg ibuprofénu, čo zodpovedá 4 až 10 cm gélu, ktorý sa aplikuje na postihnutú oblasť a jemne masíruje, až kým sa nevstrebe. Gél sa má používať maximálne 4x denne. _Starší ľudia_ _ _ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. Spôsob podávania Dermálne použitie. Po každej aplikácii je potrebné umyť si ruky. Po 7 dňoch (5 dňoch u dospievajúcich) liečbu prehodnoťte, najmä ak sa príznaky zhoršujú alebo pretrvávajú. _ _ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Anamnéza reakcií z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo žihľavka) spojená s príjmom kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). Použitie na poškodenú alebo chorú kožu. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06888-Z1A 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Len na vonkajšie použitie. Nepo Prečítajte si celý dokument