Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

ATC kód:

J01DH51

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 10x500 mg/500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Imipenem a inhibítor enzýmu

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2021-05-10

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00059-PRE
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 MG/500
MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
imipeném/cilastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Imipenem/Cilastatin AptaPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imipenem/Cilastatin
AptaPharma
3.
Ako používať Imipenem/Cilastatin AptaPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imipenem/Cilastatin AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Imipenem/Cilastatin AptaPharma patrí do skupiny liekov nazývaných
karbapenémové antibiotiká.
Usmrcuje široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré u dospelých
a detí vo veku jedného roka a
starších spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
LIEČBA
Váš lekár vám predpísal Imipenem/Cilastatin AptaPharma, pretože
máte jednu (alebo viacero)
z nasledovných typov infekcie:

komplikované infekcie v bruchu

infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc)

infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode
dieťaťa

komplikované infekcie močových ciest

komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Imipenem/Cilasta

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00059-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášok na infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát imipenému, čo
zodpovedá 500 mg imipenému a sodnú
soľ cilastatínu, čo zodpovedá 500 mg cilastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje 37,5 mg (1,6 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až bledožltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imipenem/Cilastatin AptaPharma je indikovaný dospelým a deťom vo
veku 1 rok a starším na liečbu
nasledovných infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):

komplikované intraabdominálne infekcie

závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a
pneumónie súvisiacej
s mechanickou ventiláciou pľúc

infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode

komplikované infekcie močových ciest

komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Imipenem/Cilastatin AptaPharma sa môže používať na liečbu
neutropenických pacientov s horúčkou,
o ktorej sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s
ktoroukoľvek infekciou uvedenou
vyššie alebo o ktorej sa predpokladá, že s ňou pravdepodobne
súvisí.
Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom
používaní antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ
VANIA
Dávkovanie
Odporúčania na dávkovanie Imipenemu/Cilastatinu AptaPharma
predstavujú množstvo
imipenému/cilastatínu, ktoré sa má podať.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00059-PRE
2
Denná dávka Imipenemu/Cilastatinu AptaPharma sa má určiť podľa
typu infekcie a má sa podať
v rovnomerne rozdelených dávkach na základe posúdenia stupňa
citlivo