Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01DH51

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 10x500 mg/500 mg (liek.skl.); plv ifo 10x500 mg/500 mg (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Imipenem a inhibítor enzýmu

Prehľad produktov:

plv ifo 10x500 mg/500 mg (fľ.skl.); plv ifo 10x500 mg/500 mg (liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-10-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05603-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 MG/500
MG, PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
imipeném/cilastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Imipenem/Cilastatin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Imipenem/Cilastatin
Kabi
3.
Ako používať Imipenem/Cilastatin Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imipenem/Cilastatin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IMIPENEM/CILASTATIN KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Imipenem/Cilastatin Kabi do skupiny liekov nazývaných
karbapenémové antibiotiká. Zabíja široké
spektrum baktérií (mikróbov), ktoré u dospelých a detí vo veku
jedného roka a viac spôsobujú infekcie
v rôznych častiach tela.
LIEČBA
Váš lekár vám predpísal Imipenem/Cilastatin Kabi, pretože máte
jednu (alebo viacero) z nasledujúcich
typov infekcie:

komplikované infekcie brucha,

infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc),

infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode
dieťaťa,

komplikované infekcie močových ciest,

komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Imipenem/Cilastatin Kabi sa môže používať na liečbu pacientov s
nízkym po�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05603-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
Jedna
injekčná
liekovka/fľaša
obsahuje
500
mg
imipenému
(vo
forme
530
mg
monohydrátu
imipenému) a 500 mg cilastatínu (vo forme 530 mg sodnej soli
cilastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka/fľaša Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500
mg obsahuje
hydrogenuhličitan sodný v množstve zodpovedajúcom približne 1,6
mEq sodíka (približne 37,5 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely alebo nažltlý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imipenem/Cilastatin Kabi sa používa u dospelých a detí vo veku 1
rok a viac na liečbu nasledujúcich
infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):

komplikované intraabdominálne infekcie,

závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a
pneumónie súvisiacej
s mechanickou ventiláciou pľúc,

infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode,

komplikované infekcie močových ciest,

komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Imipenem/Cilastatin Kabi sa môže používať na liečbu
neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej
sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s
ktoroukoľvek infekciou uvedenou
vyššie alebo o ktorej sa predpokladá, že s ňou pravdepodobne
súvisí.
Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom
používaní antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčania pre dávku Imipenem/Cilastatin Kabi predstavujú
množstvo imipenému/cilastatínu, ktoré
sa má podať.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05603-Z1B
2
De