INSPRA 50 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC kód:

C03DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

50 - DIURETICA

Terapeutické oblasti:

Eplerenón

Prehľad produktov:

tbl flm 10x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 200x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 100x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 90x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 50x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 30x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 20x1x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.perf.); tbl flm 200x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 90x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 50x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 20x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.); tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/Al nepriehľ.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-02-23

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03643-ZP,
2022/03646-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
INSPRA 25
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
INSPRA 50
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
eplerenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJT
O PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je INSPRA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INSPRU
3.
Ako užívať INSPRU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INSPRU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE INSPRA A
NA ČO SA POUŽÍVA
INSPRA patrí do skupiny liekov známych ako selektívne blokátory
aldosterónu. Tieto blokátory
inhibujú účinok aldosterónu, látky, ktorá sa vytvára v tele a
kontroluje váš tlak krvi a funkciu srdca.
Vysoké hladiny aldosterónu môžu zapríčiniť zmeny v organizme,
ktoré vedú k srdcovému zlyhávaniu.
INSPRA sa používa na liečbu srdcového zlyhávania z dôvodu
prevencie jeho zhoršenia a na zníženie
potreby hospitalizácie, ak:
1.
ste nedávno prekonali srdcový infarkt, a to v kombinácii s inými
liečivami, ktoré užívate
na liečbu srdcového zlyhávania, alebo
2.
máte pretrvávajúce mierne príznaky napriek liečbe, ktorú až
dosiaľ užívate.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO
UŽIJETE INSPRU
NEUŽÍVAJTE INSPRU
–
ak ste alergický na eplerenón alebo na

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04767-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
INSPRA 25 mg filmom obalené tablety
INSPRA 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 25 mg eplerenónu.
Každá tableta obsahuje 50 mg eplerenónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 25 mg tableta obsahuje 33,9 mg laktózy, čo zodpovedá 35,7
mg monohydrátu laktózy (pozri
časť 4.4).
Každá 50 mg tableta obsahuje 67,8 mg laktózy, čo zodpovedá 71,4
mg monohydrátu laktózy (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
25 mg tableta: žltá tableta so štylizovaným nápisom „Pfizer“
na jednej strane tablety, „NSR“ nad „25“
na druhej strane tablety.
50 mg tableta: žltá tableta so štylizovaným nápisom „Pfizer“
na jednej strane tablety, „NSR“ nad „50“
na druhej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Eplerenón je indikovaný:
-
ako doplnok štandardnej liečby zahŕňajúcej betablokátory, na
zníženie rizika kardiovaskulárnej
(KV) mortality a morbidity u stabilizovaných pacientov s dysfunkciou
ľavej komory (ejekčná
frakcia ľavej komory LVEF ≤ 40 %) a klinickými prejavmi srdcového
zlyhávania po nedávno
prekonanom infarkte myokardu (IM).
-
ako doplnok štandardnej optimálnej liečby na zníženie rizika KV
mortality a morbidity
u dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním podľa New York Heart
Association (NYHA)
triedy II (chronickým) a systolickou dysfunkciou ľavej komory (LVEF
≤ 30 %) (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na individuálne nastavenie dávkovania sú k dispozícii sily 25 mg a
50 mg. Maximálny dávkový režim
je 50 mg denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04767-Z1B
2
Pre pacientov so srdcovým zlyhávaním po IM
Odporúčaná udržiavacia dávka eplerenónu je 50 mg raz denne.
Liečba má zača�