Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Iomeprolum
Bracco Imaging Deutschland GmbH
V08AB10
Iomeprolum
400 mg jodu/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758715; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758722; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758739; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758746; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758753; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990615285
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml _ _ Jomeprol _ (Iomeprolum) _ _ _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest IOMERON i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem IOMERON 3. Jak stosować IOMERON 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać IOMERON 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST IOMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. IOMERON jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml. Substancją czynną leku jest jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych okolic ciała. Po podaniu dożylnym leku IOMERON większość wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IOMERON KIEDY NIE STOSOWAĆ IOMERON: Nie podawać leku IOMERON , jeśli ma miejsce: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych Prečítajte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml Substancja czynna: jomeprol _ (Iomeprolum) _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego IOMERON zawiera odpowiednio: Iomeron _Iomeprolum_ (mg) co odpowiada ilości jodu (mg) Osmolalność* mOsm/kg wody (X s-t ±95%) Lepkość mPas (X s-t ±95%) 37°C 20°C 37°C Iomeron 200 408,2 200 362 ± 17 3,1 ± 0,2 2,0 ± 0,2 Iomeron 250 510,3 250 435 ± 20 4,9 ± 0,4 2,9 ± 0,3 Iomeron 300 612,4 300 521 ± 24 8,1 ± 0,7 4,5 ± 0,4 Iomeron 350 714,4 350 618 ± 29 14,5 ± 1,1 7,5 ± 0,6 Iomeron 400 816,5 400 726 ± 34 27,5 ± 2,3 12,6 ± 1,1 *Metoda ciśnienia pary Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. IOMERON 200 Flebografia obwodowa, cyfrowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komputerowa- CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna, pieloureterografia wsteczna, mielografia. _ _ IOMERON 250 Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia. _ _ IOMERON 300 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa 2 angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórc Prečítajte si celý dokument