ITAMI 140 mg liečivá náplasť

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A., Taliansko

ATC kód:

M02AA15

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

emp med 2x140 mg (vre.papier/Al/kopolym.etylén akryl.kys.); emp med 5x140 mg (vre.papier/Al/kopolym.etylén akryl.kys.); emp med

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-11-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06848-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A
PRE POUŽÍVATEĽA
ITAMI_ _140 MG
LIEČIVÁ NÁPLASŤ
sodná soľ diklofenaku
Určené pre dospievajúcich nad 16 rokov a dospelých
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ITAMI 140 mg liečivá náplasť_ _a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ITAMI 140 mg
liečivú náplasť
3.
Ako používať ITAMI 140 mg liečivú náplasť
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ITAMI 140 mg liečivú náplasť
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ITAMI 140 MG LIEČIVÁ NÁPLASŤ
_ _
A NA ČO SA POUŽÍVA
ITAMI 140 mg liečivá náplasť_ _je liek, ktorý zmierňuje bolesť.
Patrí do skupiny liekov známych ako
nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
ITAMI 140 mg liečivá náplasť sa používa na lokálnu
symptomatickú a krátkodobú liečbu (max. 7 dní)
bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách
rúk a nôh po tupých poraneniach
u dospievajúcich nad 16 rokov a dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ITAMI 140 MG
LIEČIVÚ NÁPLASŤ
NEPOUŽÍVAJTE
_ _ITAMI 140 MG
LIEČIVÚ NÁPLASŤ
-
ak ste

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06848-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ITAMI 140 mg liečivá náplasť
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liečivá náplasť obsahuje diklofenak ako 140 mg sodnej soli
diklofenaku.
Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Liečivá náplasť
Biela samolepiaca náplasť s rozmermi 10 x 14 cm vyrobená z netkanej
textílie na jednej strane
a z papiera na druhej strane.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Lokálna
symptomatická
a
krátkodobá
liečba
(maximálne
7
dní)
bolesti
pri
akútnych
natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách končatín po tupých
poraneniach u dospievajúcich
nad 16 rokov a dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_D_
_ospelí_
_ a _
_dospievajúci_
_ nad 16 rokov _
Jedna liečivá náplasť sa má aplikovať na bolestivú oblasť
dvakrát denne, ráno a večer. Maximálna
denná dávka sú 2 liečivé náplasti, aj keď existuje viac ako
jedna poranená oblasť, ktorá sa má
liečiť. Preto je možné vždy liečiť len jednu bolestivú
oblasť.
_ _
_D_
_ĺžka liečby_
_ _
ITAMI 140 mg liečivá náplasť je určená na krátkodobú liečbu.
Doba používania by nemala presiahnuť 7 dní. Terapeutický prínos
dlhšieho používania nebol
stanovený.
ITAMI
140
mg
liečivá
náplasť
sa
má
používať
čo
najkratšiu
dobu
potrebnú
na
úľavu
od symptómov.
_Starší_
_ pacienti a pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek a_
_lebo _
_pečene_
_ _
Tento liek sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou,
pretože sú viac náchylní k výskytu
nežiaducich účinkov (pozri aj časť 4.4).
Pri liečbe starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie
obličiek alebo pečene pozri časť 4.4.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06848-PRE
2
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti
u detí a dospievajúc