Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
V03AB21
perorálne použitie
tbl 4x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 2x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 6x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Jodid draselný
tbl 20x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 6x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 2x65 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-07-11
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05555-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JODID DRASELNÝ G.L. PHARMA 65 MG TABLETY jodid draselný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám to povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 3. Ako užívať Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JODID DRASELNÝ G.L. PHARMA 65 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA Jodid draselný sa užíva v prípadoch jadrovej havárie alebo havárie jadrového reaktora na ochranu pred vychytávaním rádioaktívneho jódu štítnou žľazou. V prípade havárie jadrového reaktora, môže dôjsť k vylúčeniu rádioaktívneho jódu. V prípade kontaminácie, štítna žľaza môže vychytať rádioaktívny jód. Zabrániť tomu môžeme pomocou užitia nerádioaktívneho jódu (napr. vo forme jodidu draselného) pred alebo počas kontaminácie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE JODID DRASELNÝ G.L. PHARMA 65 MG TABLETY NEUŽÍVAJTE JODID DRASELNÝ G.L. PHARMA 65 MG TABLETY - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloži Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05555-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Jodid draselný G. L. Pharma 65 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 50 mg jódu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Priemer: cca 8,3 mm Hrúbka: 3,2 - 3,8 mm Biela až hnedobiela okrúhla konvexná tableta s krížovou deliacou ryhou citlivou na tlak na vnútornej strane a zárezmi na vonkajšej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Jodid draselný sa používa po jadrovej havárii s únikom rádioaktívnych izotopov jódu, aby sa zabránilo vychytávaniu rádioaktívneho jódu v štítnej žľaze po podaní alebo vdýchnutí tejto látky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Jódové tablety sa majú užiť len po jednoznačnej výzve autority, napríklad prostredníctvom rozhlasu alebo televízie. Čas podávania Odporúča sa užiť tablety čo najskôr a pokiaľ možno v priebehu 2 hodín od predpokladaného času expozície. Avšak, podanie do 8 hodín po odhadovanom čase od expozície je stále prospešné Dávkovanie Dospelí a deti nad 12 rokov: 100 mg jódu (2 tablety) Deti od 3 do 12 rokov: 50 mg jódu (1 tableta) Deti od 1 mesiaca do 3 rokov: 25 mg jódu (½ tablety) Novorodenci a deti mladšie ako mesiac: 12,5 mg jódu (¼ tablety) Tehotné a dojčiace ženy (všetky vekové kategórie): 100 mg jódu (2 tablety) Dĺžka podávania Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05555-Z1A 2 Zvyčajne stačí jedno podanie. Ak uvoľnenie rádioaktívneho jódu pokračuje (> 24 hodín), pri opakovanej expozícii, príjme kontaminovanej potravy alebo pitnej vody, a ak evakuácia nie je možná, môže byť potrebné opakované podanie. _OSOBITNÉ _ _SKUPINY _ Novorodenci, tehotné a dojčiace ženy a dospel Prečítajte si celý dokument