Ketesse 25 mg perorálny roztok vo vrecku

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

M01AE17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol poc 4(4x1)x25 mg (vre.laminát/PES/Al/PE); sol poc 10(10x1)x25 mg (vre.laminát/PES/Al/PE); sol poc 2(2x1)x25 mg (vre.laminát/

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Dexketoprofen

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03212-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETESSE 25 MG PERORÁLNY ROZTOK VO VRECKU
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketesse a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketesse
3.
Ako užívať Ketesse
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketesse
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KETESSE A NA ČO SA POUŽÍVA
Ketesse je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývanej nesteroidové protizápalové lieky
(NSAID).
Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti
miernej až stredne silnej intenzity, ako
je akútna bolesť svalov alebo bolesť kĺbov, bolestivá
menštruácia (dysmenorea), bolesť zubov.
Ketesse je indikovaný dospelým.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KETESSE
NEUŽÍVAJTE KETESSE
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6);
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidové protizápalové lieky;
-
ak máte astmu alebo astmatické záchvaty, akútnu alergickú
rinitídu (krátkodobý zápal nosovej
sliznice), nosové polypy (útvary v nose spôsobené alergiou),
žihľavku (kožná vyráž

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03212-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketesse 25 mg perorálny roztok vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko perorálneho roztoku obsahuje: 25 mg dexketoprofénu
ako dexketoprofén trometamol.
Pomocné látky so známym účinkom
2 g sacharózy a 20 mg metylparahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok vo vrecku.
Jemne sfarbený roztok s citrónovou vôňou a sladkou
citrónovo-citrusovou chuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až
strednej intenzity, ako je akútna
muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea, bolesť zubov.
Ketesse je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
Na základe charakteru a intenzity bolesti sa zvyčajne odporúča
dávka 25 mg dexketoprofénu každých
8 hodín. Celková denná dávka nemá presiahnuť 75 mg.
Nežiaduce účinky sa môžu znížiť užívaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na
zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4).
Ketesse perorálny roztok vo vrecku je určený iba na krátkodobú
liečbu a liečba musí byť limitovaná
dobou pretrvávania symptómov.
_Starší pacienti:_
Pri starších pacientoch sa odporúča začať liečbu najnižšou
dávkou (celková denná dávka 50 mg).
Dávku je možné zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú
populáciu, len ak sa zistí, že pacient liek
všeobecne dobre znáša.
Vzhľadom na profil možných nežiaducich účinkov (pozri časť
4.4), starší pacienti majú byť starostlivo
monitorovaní.
_Porucha funkcie pečene_
1
Pri pacientoch s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie
pečene sa má liečba začať zníženými
dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacienta je potrebné
starostlivo monitorovať. Ketesse
perorálny roztok vo vrecku sa nesmie podávať pacientom so
závažnou h