KOLOMYCÍN 1 milión IU

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

J01XB01

Počet v balení:

plv iii 56x1 M IU (liek.inj.skl.); plv iii 60x1 M IU (liek.inj.skl.); plv iii 10x1 M IU (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Kolistín

Prehľad produktov:

plv iii 10x1 M IU (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-12-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02090-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02899-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KOLOMYCÍN 1 MILIÓN IU
KOLOMYCÍN 2 MILIÓNY IU
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ, INFÚZNY ALEBO INHALAČNÝ ROZTOK
sodná soľ kolistimetátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OB
SAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KOLOMYCÍN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOLOMYCÍN
3.
Ako používať KOLOMYCÍN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KOLOMYCÍN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KOLOMYCÍN A NA ČO SA POUŽÍVA
KOLOMYCÍN obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ
kolistimetátu je antibiotikum.
Patrí do skupiny antibiotík nazývanej polymyxíny.
KOLOMYCÍN sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov
závažných infekcií spôsobených
určitými baktériami. KOLOMYCÍN sa používa vtedy, keď iné
antibiotiká nie sú vhodné.
KOLOMYCÍN sa podáva vo forme inhalácie na liečbu chronických
infekcií hrudníka u pacientov s
cystickou fibrózou. KOLOMYCÍN sa používa vtedy, keď sú tieto
infekcie zapríčinené špecifickou
baktériou nazývanou _Pseudomonas aeruginosa_.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02090-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
KOLOMYCÍN 1 milión IU
KOLOMYCÍN 2 milióny IU
prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje buď 1 milión alebo 2 milióny
medzinárodných jednotiek (IU)
sodnej soli kolistimetátu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok.
1 milión IU/injekčná liekovka:
sterilný biely prášok v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného
skla
s odnímateľným (flip-off) červeným viečkom.
2 milióny IU/injekčná liekovka:
sterilný biely prášok v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného
skla
s odnímateľným (flip-off) fialovým viečkom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KOLOMYCÍN podávaný intravenózne je indikovaný dospelým a deťom,
vrátane novorodencov na
liečbu závažných infekcií spôsobených niektorými aeróbnymi
gramnegatívnymi patogénmi u
pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4,
4.8 a 5.1).
KOLOMYCÍN podávaný inhaláciou je tiež indikovaný na liečbu
chronických pľúcnych infekcií
spôsobených _Pseudomonas aeruginosa_ u dospelých a pediatrických
pacientov s cystickou fibrózou
(pozri časť 5.1).
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SYSTÉMOVÁ LIEČBA
Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť
závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď.
Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Dávka je vyjadrená v IU sodnej soli kolistimetátu (CMS). Konverzná
tabuľka CMS uvádzaného v
jednotkách IU na CMS v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy
(CBA) je zaradená na konci tejto
časti.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02090-Z1A
2
Dávkovanie
Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených
populačných farmakokinetických ú