Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko
S01GX01
očné použitie
int opo 1x10 ml (fľ.PE); int opo 3x5 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Kyselina kromoglyková
int opo 3x5 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1995-05-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. evid.č.: 2018/02712-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KROMOLYN SODNÝ 2 % Očná roztoková instilácia Dinátriumkromoglykát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy. - Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Kromolyn sodný 2 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromolyn sodný 2 % 3. Ako používať Kromolyn sodný 2 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kromolyn sodný 2 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KROMOLYN SODNÝ 2 % A NA ČO SA POUŽÍVA Kromolyn sodný 2 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku dinátriumkromoglykát, ktorá bráni uvoľňovaniu látok (histamín a mnohých ďalších látok) zodpovedných za spustenie alergickej reakcie. Kromolyn sodný 2 % má protizápalový a protialergický účinok. Kromolyn sodný 2 % sa používa k predchádzaniu a liečbe akútnych (prudkých) a chronických alergických zápalov spojoviek (t.j. zápalov z precitlivenosti), ako sú zápaly spojovky pri sennej nádche alebo jarné keratokonjunktivitídy (súčasný zápal rohovky a spojovky). Liek je vhodné vkvapkávať do oka preventívne ešte pred vznikom ťažkostí. Kromolyn sodný 2 % očnú roztokovú instiláciu môžu používať dospelí, mladiství a deti od Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01872-ZIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02712-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KROMOLYN SODNÝ 2 % očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 20 mg dinátriumkromoglykátu (1 ml = 30 kvapiek). Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,1 mg / ml) je konzervačná látka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Roztok_ _je číra bezfarebná až slabožltá tekutina bez cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kromolyn sodný 2 % sa používa u dospelých, mladistvých a detí od 4 rokov na profylaxiu a terapiu akútnych a chronických alergických konjunktivitíd (sezónna a gigantopapilárna konjunktivitída) a keratokonjunktivitíd (vernálna a atopická keratokonjunktivitída). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne sa aplikujú 1-2 kvapky 3 až 4-krát denne do spojovkového vaku obidvoch očí. Odporúča sa dodržiavať pravidelný časový odstup medzi jednotlivými aplikáciami (najmenej 4 hodiny). V terapii je potrebné pokračovať aj po odznení akútnych symptómov, a to tak dlho pokiaľ je pacient vystavený pôsobeniu alergénu (peľ, prach, srsť, atď.). V prípadoch, kedy je možné predpokladať začiatok expozície pacienta s alergénom (napr. obdobie kvitnutia hlavného peľového producenta, na ktorý je pacient citlivý) odporúča sa začať preventívnu aplikáciu lieku s dvoj- až trojtýždňovým predstihom. Kontaktné šošovky musia byť pred instiláciou odstránené a môžu byť znovu nasadené po 15 minútach. Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút. Spôsob podávania: Podanie do oka. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo dinátriumkromoglykát al Prečítajte si celý dokument