Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M05BA06
perorálne použitie
tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 6x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina ibandrónová
tbl flm 6x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-08-25
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05325-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg 3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Sandoz 150 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú bisfosfonáty. Obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg môže zvrátiť stratu kostného tkaniva zastavením ďalšieho úbytku kostného tkaniva a zvýšením tvorby kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré liek užívajú, hoci nemusia vidieť alebo pociťovať rozdiel. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg môže pomôcť znížiť možnosť zlomenia kostí (fraktúr). Toto zníženie možnosti zlomenín sa preukázalo pri chrbtici, avšak nie pri stehennej kosti. KYSELINA IBANDRÓNOVÁ SANDOZ 150 MG VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČBU OSTEOPORÓZY P Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05325-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu ibandronátu sodného). Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,57 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele okrúhle bikonvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy u žien v období po menopauze so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1). Preukázalo sa zníženie rizika vzniku zlomenín chrbtice, účinnosť pri zlomeninách krčka stehennej kosti nebola preukázaná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta jedenkrát mesačne. Je vhodnejšie, ak sa tableta užíva každý mesiac v rovnaký deň. Kyselina ibandrónová Sandoz 150 mg sa má užívať nalačno po nočnom spánku (minimálne 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom (iným ako voda) (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek iným perorálnym liekom alebo doplnkom (vrátane vápnika). V prípade vynechania dávky majú byť pacienti poučení, aby užili jednu tabletu Kyseliny ibandrónovej Sandoz 150 mg ráno po tom, ako si spomenuli na tabletu, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní. Pacienti sa majú potom vrátiť späť k užívaniu svojej dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy. Pokiaľ ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti majú počkať do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jednej tablety mesačne ako bolo pôvodne naplánované. Pacienti nesmú užiť dve tablety počas toho istého týždňa. Pacienti majú užívať doplnok vápnika a/alebo vitamínu D v prípad Prečítajte si celý dokument