Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

M05BA08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x100 ml/4 mg (fľ.inf.plast.); sol inf 4x100 ml/4 mg (fľ.inf.plast.); sol inf 10x100 ml/4 mg (fľ.inf.plast.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina zoledrónová

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-05-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06126-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ SANDOZ 4 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyselina zoledrónová Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyselinu
zoledrónovú Sandoz
3.
Ako používať Kyselinu zoledrónovú Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06126-Z1B
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Kyseline zoledrónovej Sandoz je kyselina zoledrónová,
ktorá patrí do skupiny látok
nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že
sa viaže na kosť a spomaľuje
prestavbu kosti. Používa sa na:

PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín, u dospelých
pacientov s METASTÁZAMI
V KOSTIACH (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).

ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA v krvi dospelých pacientov, keď
prítomnosť nádoru spôsobí jeho
prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie
vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia
vyvolaná nádorom (TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE KYSELIN

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2020/06126-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna fľaša so 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg
monohydrátu kyseliny zoledrónovej. 1 ml roztoku obsahuje 0,04 mg
kyseliny zoledrónovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy, rádioterapia
alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná
nádorom) u dospelých pacientov
s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
-
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kyselinu zoledrónovú Sandoz smú predpisovať a podávať pacientom
len zdravotnícki pracovníci, ktorí
majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Sandoz majú dostať
písomnú informáciu a informačná karta
pacienta.
Dávkovanie
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má denne perorálne podávať aj doplnok s obsahom 500
mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene , ev. č.: 2020/06126-Z1B
Pri rozhodovaní o liečbe u pacientov s metastázami kostí pri
prevencii príhod súvisiacich so skeletom sa
má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2 – 3
mesiace.
Liečba TIH
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére ko