Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
L01EH01
perorálne použitie
tbl flm 70x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 70x1x250 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Lapatinib
R - Aktuálna registrácia
2023-09-28
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06571-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LAPATINIB TEVA 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lapatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lapatinib Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lapatinib Teva 3. Ako užívať Lapatinib Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lapatinib Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAPATINIB TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA LAPATINIB TEVA SA POUŽÍVA NA LIEČBU NIEKTORÝCH DRUHOV RAKOVINY PRSNÍKA (s nadmernou expresiou HER2), ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest alebo do iných orgánov (pokročilá alebo metastatická rakovina prsníka). Môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek, alebo ich môže usmrtiť. Lapatinib Teva sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom. Lapatinib Teva sa predpisuje v KOMBINÁCII S KAPECITABÍNOM pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka. Táto predchádzajúca liečba metastatickej rakoviny prsníka musela zahŕňať trastuzumab. Lapatinib Teva sa predpisuje v KOMBINÁCII S TRASTUZUMABOM pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsní Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06571-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lapatinib Teva 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatiníbium-ditozylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Žltá, oválna filmom obalené tableta, približne 19 x 11 mm, označená s „L250“ na jednej strane a „TV“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lapatinib Teva 250 mg je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2); v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov s pokročilým alebo metastatickým ochorením s progresiou po predchádzajúcej liečbe, ktorá musela zahŕňať antracyklíny a taxány a liečbu metastáz trastuzumabom (pozri časť 5.1). v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým ochorením s negativitou hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej (predchádzajúcich) liečby (liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 5.1). v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia. Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Lapatinibom Teva 250 mg môže začať iba lekár so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov. Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu al Prečítajte si celý dokument