Latanoprost Olikla 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01EE01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Latanoprost

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-09-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03356-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LATANOPROST OLIKLA 50 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekára, ktorý ošetruje vaše dieťa,
lekárnika alebo na zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekára, ktorý
ošetruje vaše dieťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Latanoprost Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Latanoprost Olikla
3.
Ako používať Latanoprost Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Latanoprost Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LATANOPROST OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Latanoprost Olikla patrí do skupiny liečiv známych ako analógy
prostaglandínov. Spôsobuje zvýšenie
prirodzeného odtoku tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.
Latanoprost Olikla sa používa na liečbu ochorení, známych ako
GLAUKÓM S OTVORENÝM UHLOM
alebo
OČNÁ HYPERTENZIA
u dospelých pacientov. Obe tieto ochorenia sú spojené so
zvýšeným tlakom vo
vnútri oka, ktorý môže ovplyvniť videnie.
Latanoprost Olikla sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného
tlaku a glaukómu vo všetkých
vekových skupinách detí a dojčiat.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LATANOPROST OLIKL

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03356-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Latanoprost Olikla 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkónium-chloridu a 8,77 mg
fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky).
Číry bezfarebný roztok, prakticky bez častíc.
Osmolalita 260–330 mOsmol/kg, pH 6,0–7,5.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou u dospelých (vrátane starších pacientov).
Zníženie zvýšeného VOT u pediatrických pacientov so zvýšeným
VOT a pediatrickým glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších ľudí) _
Odporúčaná liečba je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
denne. Optimálny účinok sa dosiahne,
ak sa Latanoprost Olikla podáva večer.
Latanoprost Olikla sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát
denne, pretože sa dokázalo, že častejšie
podávanie znižuje jeho účinok na zníženie VOT.
Ak sa zabudne podať jedna dávka, liečba má pokračovať
nasledujúcou dávkou vo zvyčajnom čase.
_Pediatrická populácia _
Latanoprost Olikla očné roztokové kvapky sa môžu používať u
pediatrických pacientov v rovnakom
dávkovaní ako u dospelých. Pre skupinu predčasne narodených detí
(menej ako 36 týždňov gestačného
veku) nie sú dostupné žiadne údaje. Údaje vo vekovej skupine < 1
rok (4 pacienti) sú obmedzené
(pozri časť 5.1).
_ _
Spôsob podávania
Tak ako v prípade iných očných kvapiek, na zníženie možnej
systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť
slzný váčok v mediálnom