Lenzetto 1,53 mg/dávka

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03CA03

Spôsob podávania:

transdermálne použitie

Počet v balení:

aer tdo 1x56 dávok (fľ.skl.s pumpičkou); aer tdo 3x56 dávok (fľ.skl.s pumpičkou)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Estradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-09-18

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04099-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LENZETTO 1,53 MG/
DÁVKA
transdermálna roztoková aerodisperzia
estradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenzetto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lenzetto
3.
Ako používať Lenzetto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenzetto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LENZETTO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lenzetto je hormonálna substitučná liečba (HSL). Obsahuje ženský
hormón estrogén. Lenzetto
užívajú ženy po menopauze, u ktorých ubehlo minimálne 6 mesiacov
od poslednej prirodzenej
menštruácie.
Lenzetto môžu užívať aj ženy, ktoré mali chirurgicky
odstránené vaječníky, keďže toto spôsobuje
okamžitú menopauzu.
Lenzetto je roztoková aerodisperzia, ktorá obsahuje malé množstvá
liečiva estradiol. Pri aplikácii na
kožu podľa príslušných pokynov preniká cez kožu do krvného
obehu.
Lenzetto sa užíva na:
Z
MIERNENIE PRÍZNAKOV
PREJAVUJÚCICH SA PO MENOPAUZE
Počas menopauzy klesá množstvo estrogénu produkovaného ženským
telom. Toto môže spôsobiť
príznaky ako návaly horúčavy do tváre, krku a hrudníka
(„návaly horúčavy”). Lenzetto zmierňuje
tieto príznak

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04099-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Lenzetto 1,53 mg/dávka
transdermálna roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každou dávkou sa podá 90 mikrolitrov transdermálnej roztokovej
aerodisperzie obsahujúcej 1,53 mg
estradiolu (čo zodpovedá 1,58 mg hemihydrátu estradiolu).
Pomocná látka so známym účinkom: každá dávka obsahuje 65,47 mg
etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna roztoková aerodisperzia.
Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná liečba (HSL) príznakov nedostatku
estrogénov u žien v postmenopauze
(u žien, ktorých posledná menštruácia bola pred minimálne 6
mesiacmi alebo u žien po
chirurgickej menopauze, s maternicou alebo bez maternice).
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
Lenzetto sa podáva raz denne, buď ako monoterapia alebo ako
kontinuálna sekvenčná liečba (v
kombinácii s gestogénom).
Začiatočná dávka je jedna odmeraná dávka, ktorá sa podáva raz
denne na suchú a zdravú kožu
predlaktia. Denná dávka sa môže na základe klinickej odpovede
zvýšiť na dve odmerané dávky spreju
podávané na predlaktie. Zvýšenie dávky sa má odvíjať od
stupňa menopauzálnych príznakov ženy a má
sa uskutočniť po najmenej 4 týždňoch kontinuálnej liečby
Lenzettom. Maximálna denná dávka sú tri
odmerané dávky spreju (4,59 mg/deň) podané na predlaktie.
Zvýšenie dávky musí schváliť lekár. U
pacientok, ktoré majú problémy s podávaním predpísanej dávky na
zreteľne sa neprekrývajúce oblasti
jedného predlaktia, sa môže Lenzetto podávať aj na dané oblasti
druhého predlaktia alebo na oblasti
vnútorného stehna.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04099-Z1B
2
Na začatie a pokračovanie lie�