Letybo 50 jednotiek prášok na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CROMA-PHARMA GmbH , Rakúsko

ATC kód:

M03AX01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x5 ml (liek.inj.skl.); plv ino 2(2x1)x5 ml (liek.inj.skl.-multibal.); plv ino 6(6x1)x5 ml (liek.inj.skl.-multibal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Botulotoxín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-04-29

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č: 2022/02242-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LETYBO 50
JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
botulotoxín typu A
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Letybo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Letybo
3.
Ako používať Letybo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Letybo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE LETYBO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Letybo obsahuje liečivo botulotoxín typu A. Účinkuje tak, že
blokuje prenos nervových impulzov do
svalov, do ktorých sa injekčne aplikoval. Zabraňuje sťahovaniu
svalov, čím vedie k dočasnej paralýze.
Letybo sa používa u dospelých vo veku menej ako 75 rokov na
dočasné zlepšenie stredne hlbokých až
hlbokých
VERTIKÁLNYCH VRÁSOK MEDZI OBOČÍM,
ak majú na pacienta významný psychologický vplyv.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LETYBO
NEPOUŽÍVAJTE LETYBO:

ak ste alergický na botulotoxín typu A alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak máte poruchy svalovej činnosti, napríklad myasténiu gravis,
Lambertov-Eatonov syndróm
alebo amyotrofickú laterálnu sklerózu,

ak máte akútnu infekciu alebo zápal v navrhovaných miestach
podania injekcie.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Letybo, obráťte sa na svojho
lekára, ak máte:

akúkoľvek

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05672-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02442-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02022-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Letybo 50 jednotiek prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 jednotiek botulotoxínu typu A,
ktorý produkuje baktéria
_Clostridium botulinum_.
Po rekonštitúcii obsahuje každý 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Letybo je indikovaný dospelým vo veku do 75 rokov na dočasné
zlepšenie vzhľadu stredne
hlbokých až hlbokých vertikálnych vrások medzi obočím, ktoré
sú viditeľné pri maximálnom
zamračení (glabelárne vrásky), ak má hĺbka tvárových vrások
významný psychologický vplyv na
pacienta.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Letybo majú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a
skúsenosťami s touto liečbou
a s používaním potrebného vybavenia.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie je celkovo 20 jednotiek rozdelených na
päť injekcií, pričom každá obsahuje
4 jednotky (0,1 ml): 2 injekcie do každého svalu _corrugator
supercilii_ a 1 injekcia do svalu _procerus_.
Jednotky botulotoxínu nie sú medzi jednotlivými liekmi
zameniteľné.
Odporúčané dávkovanie sa líši od iných prípravkov s
botulotoxínom.
Interval medzi liečbami nemá byť kratší ako každé tri mesiace.
Ak sa po liečbe neobjavia žiadne nežiaduce účinky, môže sa
uskutočniť ďalšia liečba, pričom je
potrebné dodržať medzi liečbami minimálne trojmesačný interval.
V prípade zlyhania liečby, t. j. žiadne významné zlepšenie
oproti východiskovému stavu mesiac po
predchádzajúcej liečbe, sa môžu zvážiť tieto postupy:

analýza príčin zlyhania, napr. injekčné podanie do nesprávn