Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N07BC05
perorálne použitie
con por 1x100 ml/500 mg (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x150 ml/750 mg (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x300 ml/1,5 g (fľ.skl.hne
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Levometadón
con por 1x100 ml/500 mg (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x150 ml/750 mg (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x300 ml/1,5 g (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x500 ml/2,5 g (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x1000 ml/5 g (fľ.skl.hnedá+pipeta)
R - Aktuálna registrácia
2017-03-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03609-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVOMETAGLA 5 MG/ML KONCENTRÁT NA PERORÁLNY ROZTOK levometadóniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Levometagla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levometaglu 3. Ako užívať Levometaglu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levometaglu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVOMETAGLA A NA ČO SA POUŽÍVA Levometadóniumchlorid, liečivo v Levometagle, sa používa ako perorálna (ústami užívaná) udržiavacia liečba (substitučná liečba) závislosti na opioidoch. Levometagla potláča abstinenčné príznaky po ukončení zneužívania opioidov a chorobnú túžbu po opioidoch. Substitučná terapia pri liečení závislosti na opioidoch u dospelých sa uskutočňuje pod lekárskym dohľadom a spolu s vhodnou psychosociálnou starostlivosťou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEVOMETAGLU NEUŽÍVAJTE LEVOMETAGLU - ak ste alergický na levometadóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku uvedenú v časti 6. Alergická reakcia sa prejavuje ako vyrážka, svrbenie alebo dýchavičnosť. - ak máte ťažkú prieduškovú astmu alebo máte astmatický záchvat (tento liek ne Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03609-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Levometagla 5 mg/ml koncentrát na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 5 mg levometadóniumchloridu, čo zodpovedá 4,48 mg levometadónu. Pomocné látky so známym účinkom 1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 1,8 mg metylparahydroxybenzoátu (E218); 0,2 mg propylparahydroxybenzoátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na perorálny roztok Číry, bezfarebný až žltkastý roztok horkej chuti, bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levometadóniumchlorid, liečivo v Levometagle, sa používa na perorálnu udržiavaciu liečbu potvrdenej závislosti na opioidoch (substitučná liečba) u dospelých, podávanú pod lekárskym dohľadom a spolu s vhodnou psychosociálnou starostlivosťou v súlade s príslušnými národnými právnymi predpismi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami a špecializáciou v liečbe drogovo závislých pacientov. Levometadóniumchlorid pôsobí najmenej 24 hodín a má byť podávaný každý deň v rovnakom čase. DÁVKOVANIE Levometadón je v porovnaní s racemátom metadónom približne dvakrát tak účinný. Dospelí Tento liek sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla. Pred použitím musí byť tento liek zriedený zdravotníckym pracovníkom. Dávku podáva a zarába výlučne lekár alebo iná osoba poverená lekárom (napr. lekárnik). Dávka, ktorá sa má užiť, nie je nikdy meraná pacientom. Ďalšie informácie nájdete v tomto bode v časti „Spôsob podávania“ a tiež v časti 6.6. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03609-Z1B Začiatočná dávka sa má podať ráno. Tento liek nesmie byť aplikovaný injekčne. Dávka sa má titrovať podľa individuálnych potrieb pacientov. Dávkovanie je stanovené Prečítajte si celý dokument