Linezolid Mylan 2 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan S.A.S., Francúzsko

ATC kód:

J01XX08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x300 ml/600 mg (vak inf.PP); sol inf 2x300 ml/600 mg (vak inf.PP); sol inf 5x300 ml/600 mg (vak inf.PP); sol inf 10x300

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Linezolid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-12-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/04315-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Mylan
3.
Ako používať Linezolid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linezolid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEZOLID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré
účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých
baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na
liečbu pneumónie (zápalu pľúc)
a niektorých infekcií kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár
rozhodne, či je linezolid vhodný na
liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LINEZOLID MYLAN
NEPOUŽÍVAJTE LINEZOLID MYLAN
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov
užívali akékoľvek lieky známe ako
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid).
Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo
Parkinsonovej choroby.
-
ak dojčíte. Je to preto, lebo linezolid prechádza do materského
mlieka a môže ma�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04315-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linezolid Mylan 2 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 2 mg linezolidu.
Jeden 300 ml infúzny vak obsahuje 600 mg linezolidu.
Pomocné látky
so známym účinkom
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,38 mg sodíka.
Jeden 300 ml vak infúzneho roztoku obsahuje 114 mg sodíka.
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 48 mg glukózy.
Jeden 300 ml vak infúzneho roztoku obsahuje 14,4 mg glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok.
pH roztoku je 4,4 - 5,0.
Osmolalita je 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia
V komunite získaná pneumónia
Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu v komunite získanej
pneumónie a nozokomiálnej
pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid vhodná liečba, sa
musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácie o výskyte rezistencie na
antibakteriálne látky medzi
grampozitívnymi baktériami. (Pozri časť 5.1 pre príslušné
mikroorganizmy).
Linezolid nie je účinný na liečbu infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
súčasná infekcia gramnegatívnym patogénom alebo ak existuje na
ňu podozrenie, musí sa začať
súbežne so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym organizmom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4).
Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu komplikovaných
infekcií kože a mäkkých tkanív, LEN ak
mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa môže
používať u pacientov s komplikovanými infekciam