Krajina: Rakúsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
AMLODIPIN BESILAT
Dechra Regulatory B.V.
QC08CA01
AMLODIPIN BESILATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-12-21
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION LODISURE 1 MG TABLETTEN FÜR KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Lelypharma BV Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Niederlande Vertrieb: Dechra Veterinary Products GmbH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Lodisure 1 mg Tabletten für Katzen Amlodipin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Amlodipin 1,0 mg (entspricht 1,4 mg Amlodipinbesilat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Brillantblau FCF (E133) 1,0 mg Blaue, längliche Tablette mit hellen und dunklen Flecken und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten sind in zwei gleich große Hälften teilbar. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung der systemischen Hypertonie bei Katzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Lebererkrankung. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose. Seite 2 von 6 Seite 3 von 6 6. NEBENWIRKUNGEN In klinischen Studien traten häufig folgende Nebenwirkungen auf: leichte und vorübergehende Störungen im Verdauungstrakt (z. B. Erbrechen, verminderter Appetit, Durchfall), Lethargie, Gewichtsverlust und verminderte Serumkaliumkonzentrationen. In klinischen Studien wurde gelegentlich Hypotonie beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließl Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Lodisure 1 mg Tabletten für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Amlodipin 1,0 mg (entspricht 1,4 mg Amlodipinbesilat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Brillantblau FCF (E133) 1,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Blaue, längliche Tablette mit hellen und dunklen Flecken und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten sind in zwei gleich große Hälften teilbar. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung der systemischen Hypertonie bei Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Lebererkrankung. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei ansonsten normotensiven Katzen kann es durch die Blutdruckmessung beim Tierarzt zu einer situationsbedingten Hypertonie (auch als Weißkittelhypertonie bezeichnet) kommen. Bei einem hohen Stressniveau kann die Messung des systolischen Blutdrucks zu einer fehlerhaften Hypertonie- Diagnose führen. Es wird empfohlen, eine dauerhafte Hypertonie vor Beginn der Therapie durch mehrfache und wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks an verschiedenen Tagen zu bestätigen. Im Fall einer sekundären Hypertonie müssen die primäre Ursache und/oder Begleiterkrankungen der Hypertonie wie z. B. Hyperthyreose, chronische Nierenerkrankung und Diabetes festgestellt und behandelt werden. Eine kontinuierliche Verabreichung des Tierarzneimittels über einen längeren Zeitraum sollte in Abstimmung mit einer laufenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen, welche eine regelmäßige Messung des systolisch Prečítajte si celý dokument