Lutrate Depot 22,5 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

LEUPRORELINACETAT

Dostupné z:

GP-Pharm S.A.

ATC kód:

L02AE02

INN (Medzinárodný Name):

leuprorelin acetate

Dávkovanie:

22,5 mg

Forma lieku:

pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Súhrn charakteristických

21. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LUTRATE DEPOT, PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
22,5 MG
0.
D.SP.NR.
28109
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lutrate Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 22,5 mg leuprorelinacetat (svarende til
21,42 mg leuprorelinfri
base).
1 ml rekonstitueret suspension indeholder 11,25 mg leuprorelinacetat.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hvert hætteglas indeholder fra 1,6 til 2,7 mg (<1 mmol) natrium (som
carmellosenatrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Pulver: Hvidt til gullighvidt pulver.
Solvens: Klar, farveløs og partikelfri opløsning (pH 5,0-7,0).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lutrate Depot er indiceret til palliativ behandling af
hormonafhængig, fremskreden
prostatacancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den sædvanlige anbefalede dosis Lutrate Depot er 22,5 mg præsenteret
som en tre-
måneders depotinjektion og indgivet som en enkelt intramuskulær
injektion hver tredje
måned.
Lutrate Depot skal gives under overvågning af sundhedspersonale, der
har den fornødne
ekspertise i overvågning af responset på behandlingen.
_54183_spc.docx_
_Side 1 af 14_
Dosis af Lutrate Depot, der muliggør vedvarende frigivelse af
leuprorelinacetat i løbet af
en tre-måneders periode, er i en depotformulering. Det frysetørrede
pulver skal
rekonstitueres og gives som en enkelt intramuskulær injektion hver
tredje måned. Intra-
arteriel eller intravenøs administration skal undgås. Hætteglasset
med Lutrate Depot
mikrosfærepulver skal rekonstitueres umiddelbart inden det gives ved
intramuskulær
injektion. Som ved andre lægemidler, der gives regelmæssigt ved
injektion, skal
injektionsstedet varieres periodisk.
Lutrate Depot-behandlingen bør ikke seponeres, når der forekommer
remission eller
bedring.
Respons på Lutrate Depot-behandling skal monitoreres ved periodisk
måling af
serumniveau