Macrogol 4000 "Strides" 4 g pulver til oral opløsning, breve

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

MACROGOL 4000

Dostupné z:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC kód:

A06AD15

INN (Medzinárodný Name):

MACROGOL 4000

Dávkovanie:

4 g

Forma lieku:

pulver til oral opløsning, breve

Dátum Autorizácia:

2023-01-05

Súhrn charakteristických

1. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MACROGOL 4000 "STRIDES", PULVER TIL ORAL OPLØSNING I BREV
0.
D.SP.NR.
32127
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Macrogol 4000 "Strides"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 4 g macrogol 4000.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver pose indeholder 48 mg maltodextrin (som indeholder glukose).
Hver pose indeholder 0,012 mg benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning i brev
Hvidt eller næsten hvidt fast stof med et voksagtigt eller
paraffinagtigt udseende.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn i alderen 6 måneder
til 8 år.
En læge bør udelukke organisk sygdom, før behandlingen påbegyndes,
især hos børn under
2 år. Macrogol 4000 "Strides" bør kun være en midlertidig
behandling af forstoppelse, ikke
længere end 3 måneder, i kombination med en sund livsstil og kost.
Hvis symptomerne
varer ved til trods for, at en sund levevis og kost opretholdes, bør
en underliggende årsag
mistænkes og behandles.
_dk_hum_64707_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Pædiatrisk population_
Fra 6 måneder til 1 år: 1 brev dagligt.
Fra 1 år til 4 år: 1-2 breve dagligt.
Fra 4 år til 8 år: 2-4 breve dagligt.
Hos børn bør behandlingen ikke vare længere end 3 måneder på
grund af manglende
kliniske data ud over 3 måneder. Behandlingsinduceret genoprettelse
af afføringsmønstret
opretholdes med kost- og livsstilsændringer.
Macrogol 4000 "Strides" bør ikke gives i mere end en uge til børn
under 3 år (se pkt. 4.4).
Behandlingen bør stoppes gradvist og genoptages, hvis forstoppelsen
vender tilbage.
Administration
Oral anvendelse.
Indholdet af hvert brev skal opløses i ca. 50 ml vand umiddelbart
før brug. Den
rekonstituerede opløsning er farveløs og uklar til klar.
Behandlingen bør administreres om
morgenen ved en dosering på et brev dagligt eller deles i morgen- og
aftendoser ved størr