Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
N02AA01
subkutánne, intramuskulárne, intravenózne a epidurálne použitie
sol ijf 10x1 ml (amp.skl.); sol ijf 50x1 ml (amp.skl.); sol ijf 5x5 ml (amp.skl.); sol ijf 10x5 ml (amp.skl.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Morfín
R - Aktuálna registrácia
2019-05-29
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01419-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MARACEX 20 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK morfínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Maracex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Maracex 3. Ako používať Maracex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Maracex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MARACEX A NA ČO SA POUŽÍVA 1 ml roztoku obsahuje 20 mg morfínium-chloridu (ďalej morfín). Liečivo morfín patrí do skupiny liekov nazývaných prírodné ópiové alkaloidy. Tento liek sa používa pri závažných bolestivých stavoch, ktoré sa môžu adekvátne zvládať len pomocou opioidných analgetík. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MARACEX NEPO UŽÍVAJTE MARACEX ak ste alergický na morfínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); pri ochoreniach s veľkým množstvom hlienu v dýchacích cestách; pri poruche funkcie dýchania; pri akútnom ochorení pečene; v prípade úzkostných stavov u pacientov pod vplyvom alkoholu alebo liekov na spanie. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať M Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01419-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Maracex 20 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 20 mg morfínium-chloridu, čo zodpovedá 15,2 mg morfínu. Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 20 mg morfínium-chloridu, čo zodpovedá 15,2 mg morfínu. Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 100 mg morfínium-chloridu, čo zodpovedá 76 mg morfínu. Jedna ampulka (10 ml) obsahuje 200 mg morfínium-chloridu, čo zodpovedá 152 mg morfínu. Pomocná látka so známym účinkom: jeden ml roztoku obsahuje 2,4 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok bez viditeľných častíc. pH roztoku je 3,0 - 5,0 a osmolalita je 280 - 310 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Závažné bolestivé stavy, ktoré sa môžu adekvátne zvládať len pomocou opioidných analgetík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pretože sa trvanie účinkov morfínu a intenzita, príčiny a dĺžka trvania bolesti veľmi líšia, a pretože sa morfín používa v súvislosti s napr. veľmi odlišnými chirurgickými postupmi, dávkovanie je individuálne. _DOSPELÍ_ _ _ _Subkutánne alebo intramuskulárne podanie_ _ _ Dospelí: 5 - 20 mg, zvyčajná dávka je 10 mg, v prípade potreby opakovať každé 4 hodiny. Starší pacienti: 5 - 10 mg na dávku. Subkutánne podanie nie je vhodné pre pacientov s edémami. _Intravenózne podanie_ Dospelí: 2,5 - 15 mg (ak je potrebné, zriediť v 0,9% fyziologickom roztoku), podané počas 4 až 5 minút. _Epidurálne podanie_ _ _ Zvyčajná úvodná dávka je 2 - 4 mg, zvyčajne zriedené v 0,9% fyziologickom roztoku. Po ukončení analgetického účinku, zvyčajne po 6 - 24 hodinách, sa môže v prípade potreby podať nová dávka 1 - 2 mg. Pre dlhodobú liečbu bolesti u onkologických pacientov sú zvyčajne potrebné vyššie dávky a Prečítajte si celý dokument